IEC 60664

„Wir haben mit Lorit Consultancy für unsere regulatorischen Anforderungen im Bereich Software als Medizinprodukt (SaMD) zusammengearbeitet – ihre Expertise war dabei von unschätzbarem Wert. Sie haben uns sicher durch die komplexe regulatorische Landschaft geführt und dafür gesorgt, dass unsere Software alle relevanten Anforderungen erfüllt.

Unsere Beraterin Verena Wieser gab klare, praxisnahe Empfehlungen, unterstützte uns dabei, die Dokumentationsprozesse zu optimieren, und machte den gesamten Ablauf deutlich einfacher. Eine klare Empfehlung für Lorit Consultancy im Bereich SaMD-Beratung!“

Nikhil Kamani – Lead Consultant, R2 Pharma Solutions

„Nachdem wir mit mehreren Beratern zusammengearbeitet hatten, darunter einige der größten Firmen auf diesem Gebiet, waren wir begeistert, Lorit Consultancy zu entdecken. Ihre außergewöhnliche industrielle Expertise in der funktionalen Sicherheit, kombiniert mit der Fähigkeit, jede Schulungssitzung auf unsere spezifischen Bedürfnisse und Teilnehmer anzupassen, war von unschätzbarem Wert. Dank ihrer Beratung konnten wir komplexe Herausforderungen stets mit Vertrauen meistern. Wir freuen uns darauf, unsere Zusammenarbeit noch viele Jahre fortzusetzen.“

Tilemachos Matiakis, Mitbegründer und Technischer Leiter, Kenotom

„Lorit hat mit herausragender Expertise und gezielter Unterstützung maßgeblich zur Verbesserung unseres Softwareentwicklungsprozesses beigetragen. Ihr praxisnaher und partnerschaftlicher Ansatz hat entscheidend dazu beigetragen, unsere Compliance-Ziele zu erreichen.“

James Hamlyn – Quality & Regulatory Director, Skin Analytics

„Unsere Zusammenarbeit mit LORIT begann aus dem Bedarf heraus, gezielte Expertise einzubringen, um unsere Projekte in die richtige Richtung weiterzuentwickeln. Das Engagement des LORIT-Teams war von Anfang an sehr hoch, sodass wir jederzeit das Gefühl hatten, einen verlässlichen Partner an unserer Seite zu haben, der bei Bedarf stets verfügbar ist.

Wir profitieren von ihrer Unterstützung in verschiedenen Projekten mit unterschiedlichen Schwerpunkten (DFMEA-Prozess, Risikoanalyse im Bereich Funktionale Sicherheit nach ISO 13849). Auch wenn unsere Ausgangsdokumentation zu Beginn nicht ideal war, überzeugte das Team stets durch Verständnis und Flexibilität im Umgang mit den Herausforderungen.“

Mircea-Florin Onceriu – Project Manager / Lithium-Ionen-Batteriepacks, VARTA Storage GmbH

„Eine unglaublich wertvolle Einführung für mich in die Welt der Cybersicherheitsaspekte, die neben der Qualität berücksichtigt werden müssen. Sehr gut präsentiert, großartige Interaktion und ich bin äußerst zufrieden mit dem Wissen und den bereitgestellten Ressourcen.“

Lewis McArthur, Quality Specialist, öffentlicher Gesundheitssektor

„Ich habe kürzlich die Schulung „Cybersecurity for Medical Devices & UL2900“ bei Lorit absolviert. Der Kurs war hervorragend strukturiert und äußerst aufschlussreich. Dank der Expertise und klaren Vermittlung wurden selbst komplexe regulatorische und technische Inhalte verständlich und spannend aufbereitet.

Besonders hilfreich waren die Übungen und Beispiele aus der Praxis, die den Transfer von Theorie in die Praxis deutlich erleichtert haben. Durch die Schulung fühle ich mich nun deutlich sicherer in der Anwendung von Cybersecurity-Prinzipien über den gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten hinweg.“

Bryan Bhoelai – RA/QA Manager, Information Security Manager, DPO, Augmedit B.V.

„Lorit Consultancy hat uns in kürzester Zeit durch die Feinheiten der Sicherheitsvorschriften für Medizinprodukte geführt. Wir haben konkrete und umfassende Antworten auf Fragen erhalten, auf die wir seit einiger Zeit keine Antworten finden konnten. Jetzt können wir schneller auf den Markt kommen.“

Natalia Kazankova – Senior Product Marketing Manager, Code Intelligence

„Ein großartiger Kurs, der einige zentrale Wissenslücken und Unklarheiten bei mir geschlossen hat. Das Tempo war gut abgestimmt – zügig, ohne dabei überfordernd zu sein.“

Caspian Sunerton-Burl – Test Engineer, Unit 3 Compliance

„Die Zusammenarbeit mit Lorit Consultancy war durchweg ausgezeichnet. Das Team hat uns bei der Zertifizierung unseres Medizinprodukts unterstützt und uns während des gesamten Prozesses wertvolle Orientierung gegeben.

Das Team arbeitet äußerst professionell, zuverlässig und stets kundenorientiert. Ihr tiefgehendes technisches Know-how und ihre praktische Erfahrung waren entscheidend dafür, dass wir uns sicher durch die komplexen regulatorischen Anforderungen bewegen konnten.

Die gesamte Zusammenarbeit verlief reibungslos und unkompliziert, und die Unterstützung war jederzeit hilfreich. Ich kann ihre Leistungen uneingeschränkt weiterempfehlen – insbesondere für alle, die fundierte Expertise mit persönlicher Betreuung suchen.“

Tobias Baader – COO, Pixformance Sports GmbH

„Als führender Hersteller medizinischer Geräte haben wir stark von den Dienstleistungen des Lorit Consultancy Teams profitiert. Die Schulungen bieten stets eine effektive Kombination aus Theorie und praktischen Erkenntnissen, was für die Entwicklung und Herstellung unserer medizinischen Geräte unerlässlich ist. Die Trainer waren außergewöhnlich, vereinfachten komplexe Konzepte und fesselten uns mit interaktiven Diskussionen und Fallstudien. Die Schulung hat die Fähigkeit unserer Teams verbessert, sicherzustellen, dass unsere Produkte den höchsten Standards entsprechen.

Wir schätzen die Professionalität und das Fachwissen des Lorit Consultancy Teams aufrichtig. Ihr Engagement für Spitzenleistungen hat unsere Arbeit nachhaltig beeinflusst. Vielen Dank für eine hervorragende Schulungserfahrung.“

Vladislavs Pavlovs – Abteilung für die Entwicklung von Laser- und elektronischen Komponenten, CeramOptec GmbH

„Zusammenfassend sind die Empfehlungen/Bemerkungen sehr nützlich und der Bericht wird auf jeden Fall positiv dazu beitragen, künftige Maßnahmen zur Einhaltung der Norm 62304 zu steuern.

Darüber hinaus hat der Bericht auch unsere externen Stakeholder zufrieden gestellt.“

Phil Cooley – Qualitätsmanager, Bond Digital Health Ltd.

„Vielen Dank für den großartigen Kurs!
Der Trainer war sehr sachkundig und hat den Inhalt sehr leicht verständlich vermittelt, auch die schwierigeren Teile.  Ich bin sehr zufrieden.“

Rhyse Jaeschke – Manager, System Verification & Validation Ultrasound R&D, Philips Healthtech

„Mit Lorit Consultancy haben wir einen äußerst zuverlässigen und das „Big Picture“ sehenden Partner gefunden. Durch ihre Functional Safety Engineering (ISO 26262) Kompetenz genießen wir innerhalb unserer automotiven Produktentwicklung Unterstützung auf höchstem Niveau.

Bemerkenswert ist die reibungslose Integration in unser internes Entwicklungsteam und die stets professionelle & unkomplizierte Kommunikation. Wir freuen uns auf viele weitere, gemeinsame Projekte!“

Harald Sporer – Senior Project Manager, Automotive Sense & Control, Infineon

„War wirklich eine sehr hilfreiche und ausgezeichnete Schulung!“

Marco Augustin – Quality and Software Manager Occyo

„Die Unterstützung von Lorit Consultancy hat uns maßgeblich dabei geholfen, die Anforderungen der IEC-62304/ 82304 und ISO 14971 Normen für unser Software-as-a-Medical-Device-Produkt zu erfüllen.“

Ju Zhang – Founder, CEO Formus Labs

“Plexus hat die Dienstleistungen von Lorit Consultancy in Bezug auf ein neues Gesundheitsprojekt in Anspruch genommen, bei dem Einblicke in die internationalen Normen ISO 14971 und IEC 60601-1 benötigt wurden.

Wir waren sehr beeindruckt von der Qualität des Wissens innerhalb von Lorit und der Qualität der Dokumentation und des Ergebnisses, und wir freuen uns darauf, auch in Zukunft mit Lorit zusammenzuarbeiten.“

John Simpson – Senior Manager, Engineering Plexus

“Lorit Consultancy hat uns bei der Definition der Anforderungen und der Implementierung der BS EN 62304 Dokumentenstruktur für unser erstes Produkt hervorragend unterstützt.”

Selly Saini – CEO Inside Biometrics

“Es ist großartig, die Möglichkeit zu haben, diese Schulung von jemandem zu erhalten, der offensichtlich ein Experte auf diesem Gebiet ist und die praktische Umsetzung versteht.“

Senior Design Assurance Engineer

“Lorit Consultancy bot einen professionellen und effizienten Service bei der Definition der regulatorischen Anforderungen sowohl für neue Entwicklungen als auch für bestehende Produkte.“

Alastair Mutch – VP Research and Development, Diagnostics Cardiology,  Spacelabs Healthcare

“Ausgezeichneter Kurs und sehr pragmatischer Ansatz zur Umsetzung von internationalen Richtlinien.“

Senior Software Engineer

“Lorit Consultancy hat uns großartig unterstützt, indem sie uns durch den Prozess der Generierung von Hardware-Metriken, wie in ISO 26262 definiert, geführt haben. Sowohl die Bereitstellung der FMEDAs als auch die Schulung.”

Geoff Owen, Protean

“Sehr gut ausgeführt, sehr hilfreich. Vielen Dank für Ihre Zeit und Ihr Fachwissen.”

Senior Electronics Engineer

“Unverzichtbar für meinen Job. Hat meine Angst vor 60601 verringert.”

Senior Mechanical Engineer