IEC 62366

IEC 62366 Beratung & Training

Das Team von Lorit Consultancy hat im Bereich der Medizintechnik jahrelange Erfahrungen in der Softwareentwicklung und ist daher auch mit dem Thema Gebrauchstauglichkeit und dem Standard IEC 62366 Anwendung von Usability Engineering auf medizinische Geräte vertraut.

Ob Beratung, Support oder Training – wir unterstützen Ihr Team mit unserer Expertise bei der Entwicklung Ihrer sicheren Produkte.

Über die IEC 62366

Unzureichende Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten können irreparable Fehler verursachen und Personen ernsthaft gefährden. Die IEC 62366 Norm bietet hierfür einen Rahmen für den Aufbau von Usability-Prozessen bei der Entwicklung eines medizinischen Geräts.

Die menschliche Interaktion und die Eigenschaften des Benutzer-Interface, die die Nutzung erleichtern soll und dadurch Effektivität, Effizienz und Benutzerzufriedenheit in der vorgesehenen Nutzungsumgebung herstellt, sind wichtige Faktoren, die berücksichtigt werden.

IEC 62366 und andere Normen

Usability und die IEC 62366 Norm sind in erster Linie stark mit der ISO 14971 Risikomanagement Norm für Medizintechnik verknüpft.

Ein weiteres Dokument, das unterstützend zum Einsatz kommt und eine pragmatische Anleitung zur Benutzerfreundlichkeit ist bzw. viele gute Praxisbeispiele gibt, ist AAMI HE 75Human Factor Engineering – Design of Medical Devices”.

Unsere Leistungen

Beratung & Support:

  • Task & Funktions Analysen
  • Formative und summative Evaluierungen
  • Risiko Analysen

Schulungen:

Wir bieten (Online) Schulungen an, die wir gerne an Ihre Anforderungen betreffend Inhalt, Ablauf und Datum anpassen.

Erlernen Sie in unserem IEC 62366 Kurs die Grundlagen der Norm mit Arbeitsbeispielen, Teamübungen und unseren Branchenkenntnissen und -erfahrungen. Sie erhalten einen praxisnahen Überblick über Usability Prozesse und lernen Usability Szenarien anhand von Guidance Dokumenten kennen.

IEC 62366 Trainer

Alastair Walker

Geschäftsführer/Berater

IEC 62366 – Aktuelle Termine

KursIEC 62366
Datum05. Jul. / 1/2 Tag
TrainerAlastair Walker
Kosten€350
File
KursIEC 62366
Datum07. Sep. / 1/2 Tag
TrainerAlastair Walker
Kosten€350
File
KursIEC 62366
Datum04. Okt. / 1/2 Tag
TrainerAlastair Walker
Kosten€350
File
KursIEC 62366
Datum08. Nov. / 1/2 Tag
TrainerAlastair Walker
Kosten€350
File

Referenzen

„Mit Lorit Consultancy haben wir einen äußerst zuverlässigen und das „Big Picture“ sehenden Partner gefunden. Durch ihre Functional Safety Engineering (ISO 26262) Kompetenz genießen wir innerhalb unserer automotiven Produktentwicklung Unterstützung auf höchstem Niveau. Bemerkenswert ist die reibungslose Integration in unser internes Entwicklungsteam und die stets professionelle & unkomplizierte Kommunikation. Wir freuen uns auf viele weitere, gemeinsame Projekte!“

Harald Sporer – Senior Project Manager, Automotive Sense & Control, Infineon

 

„War wirklich eine sehr hilfreiche und ausgezeichnete Schulung!“

 

Marco Augustin – Quality and Software Manager, Occyo

 

„Die Unterstützung von Lorit Consultancy hat uns maßgeblich dabei geholfen, die Anforderungen der IEC-62304/ 82304 und ISO 14971 Normen für unser Software-as-a-Medical-Device-Produkt zu erfüllen.“
Ju Zhang – Founder, CEO Formus Labs

“Plexus hat die Dienstleistungen von Lorit Consultancy in Bezug auf ein neues Gesundheitsprojekt in Anspruch genommen, bei dem Einblicke in die internationalen Normen ISO 14971 und IEC 60601-1 benötigt wurden. Wir waren sehr beeindruckt von der Qualität des Wissens innerhalb von Lorit und der Qualität der Dokumentation und des Ergebnisses, und wir freuen uns darauf, auch in Zukunft mit Lorit zusammenzuarbeiten.“
John Simpson – Senior Manager, Engineering  Plexus

“Lorit Consultancy hat uns bei der Definition der Anforderungen und der Implementierung der BS EN 62304 Dokumentenstruktur für unser erstes Produkt hervorragend unterstützt.”
Selly Saini – CEO  Inside Biometrics

“Lorit Consultancy bot einen professionellen und effizienten Service bei der Definition der regulatorischen Anforderungen sowohl für neue Entwicklungen als auch für bestehende Produkte.“
Alastair Mutch – VP Research and Development, Diagnostics Cardiology  Spacelabs Healthcare

“Lorit Consultancy hat uns großartig unterstützt, indem sie uns durch den Prozess der Generierung von Hardware-Metriken, wie in ISO 26262 definiert, geführt haben. Sowohl die Bereitstellung der FMEDAs als auch die Schulung.”
Geoff Owen  Protean

“Sehr gut ausgeführt, sehr hilfreich. Vielen Dank für Ihre Zeit und Ihr Fachwissen.”
Senior Electronics Engineer

“Unverzichtbar für meinen Job. Hat meine Angst vor 60601 verringert.”
Senior Mechanical Engineer

“Es ist großartig, die Möglichkeit zu haben, diese Schulung von jemandem zu erhalten, der offensichtlich ein Experte auf diesem Gebiet ist und die praktische Umsetzung versteht.“
Senior Design Assurance Engineer