IEC 60601

IEC 60601 Beratung & Training

Das Team von Lorit Consultancy hat jahrelange Erfahrung mit der Implementierung und Anwendung der IEC 60601 Normenreihe für Sicherheitsanforderungen an medizinische elektrische (ME) Geräte und Systeme.

Ob Beratung, Support oder Training – wir unterstützen Ihr Team mit unserer Expertise bei der Entwicklung Ihrer sicheren Produkte.

Warum ist die IEC 60601 Norm von großer Bedeutung?

Basic Safety und essentielle Performance von ME-Geräten und ME-Systemen sind grundlegende Anforderungen an die Medizintechnik und dürfen bei ihrem Betrieb keine unvertretbaren Schäden verursachen. Diese Anforderungen reichen von der richtigen Klassifizierung, über Schutz vor Gefährdungen bis hin zur sicheren Konstruktion.

Die IEC 60601-1 Norm ist in vielen Ländern Grundvoraussetzung für die Markteinführung von Medizinprodukten. Daher ist ein klares Verständnis der Norm bei der Entwicklung von ME Geräten und Systemen entscheidend.

IEC 60601 Bezug zu anderen Normen

Für die Markteinführung von Produkten in globalen Märkten ist ein umfassendes Verständnis der regulatorischen Landschaft erforderlich, d.h. welche Normen bzw. internationale Richtlinien die Anforderungen der IEC 60601-1 beeinflussen können.

Die IEC 60601-1 ist vor allem auf die Sicherheit des Geräts ausgerichtet und stark mit der ISO 14971 verbunden. Risiken können sehr vielfältig sein und berücksichtigen viele verschiedene Faktoren, die ein breites Fachwissen erfordern.

Unsere Leistungen

Beratung & Support:

  • Risikoanalysen, FTA, HAZOP (PAAG), STPA & FMEA
  • Hardware und Software Reviews
  • Preliminary Hazardous Analysis
  • Usability Reviews und Analysen
  • Cybersecurity Analysen

Schulungen:

Wir bieten (Online) Schulungen an, die wir gerne an Ihre Anforderungen betreffend Inhalt, Ablauf und Datum anpassen.

Erlernen Sie in unseren IEC 60601 Grundlagen oder Advanced Kursen die Basics bzw. die Implementierung und Anwendung der Norm mit Arbeitsbeispielen, Teamübungen und unseren Branchenkenntnissen und -erfahrungen. Sie erhalten praxisbezogene Einblicke in Sicherheit von Geräten, Klassifizierungen und Schutz vor Gefährdungen bzw. erfahren Sie in unserem Fortgeschrittenen Kurs mehr über elektrische Gefahren, EMV Techniken, Methoden für PEMS uvm.

IEC 60601 Trainer

Gerrit Steinöcker

Functional Safety Consultant

IEC 60601 – Aktuelle Termine

KursIEC 60601 Grundlagen
Datum12. Jul. / 1 Tag
TrainerAlastair Walker
Kosten€700
File
KursIEC 60601 Advanced
Datum13. Jul. / 1 Tag
TrainerAlastair Walker
Kosten€700
File
KursIEC 60601 Grundlagen
Datum13. Sep. / 1 Tag
TrainerAlastair Walker
Kosten€700
File
KursIEC 60601 Advanced
Datum14. Sep. / 1 Tag
TrainerAlastair Walker
Kosten€700
File
KursIEC 60601 Grundlagen
Datum10. Okt. / 1 Tag
TrainerAlastair Walker
Kosten€700
File
KursIEC 60601 Advanced
Datum12. Okt. / 1 Tag
TrainerAlastair Walker
Kosten€700
File
KursIEC 60601 Grundlagen
Datum15. Nov. / 1 Tag
TrainerAlastair Walker
Kosten€700
File
KursIEC 60601 Advanced
Datum16. Nov. / 1 Tag
TrainerAlastair Walker
Kosten€700
File
KursIEC 60601 Grundlagen
Datum06. Dez. / 1 Tag
TrainerAlastair Walker
Kosten€700
File
KursIEC 60601 Advanced
Datum07. Dez. / 1 Tag
TrainerAlastair Walker
Kosten€700
File

Referenzen

„Mit Lorit Consultancy haben wir einen äußerst zuverlässigen und das „Big Picture“ sehenden Partner gefunden. Durch ihre Functional Safety Engineering (ISO 26262) Kompetenz genießen wir innerhalb unserer automotiven Produktentwicklung Unterstützung auf höchstem Niveau. Bemerkenswert ist die reibungslose Integration in unser internes Entwicklungsteam und die stets professionelle & unkomplizierte Kommunikation. Wir freuen uns auf viele weitere, gemeinsame Projekte!“

Harald Sporer – Senior Project Manager, Automotive Sense & Control, Infineon

 

„War wirklich eine sehr hilfreiche und ausgezeichnete Schulung!“

 

Marco Augustin – Quality and Software Manager, Occyo

 

„Die Unterstützung von Lorit Consultancy hat uns maßgeblich dabei geholfen, die Anforderungen der IEC-62304/ 82304 und ISO 14971 Normen für unser Software-as-a-Medical-Device-Produkt zu erfüllen.“
Ju Zhang – Founder, CEO Formus Labs

“Plexus hat die Dienstleistungen von Lorit Consultancy in Bezug auf ein neues Gesundheitsprojekt in Anspruch genommen, bei dem Einblicke in die internationalen Normen ISO 14971 und IEC 60601-1 benötigt wurden. Wir waren sehr beeindruckt von der Qualität des Wissens innerhalb von Lorit und der Qualität der Dokumentation und des Ergebnisses, und wir freuen uns darauf, auch in Zukunft mit Lorit zusammenzuarbeiten.“
John Simpson – Senior Manager, Engineering  Plexus

“Lorit Consultancy hat uns bei der Definition der Anforderungen und der Implementierung der BS EN 62304 Dokumentenstruktur für unser erstes Produkt hervorragend unterstützt.”
Selly Saini – CEO  Inside Biometrics

“Lorit Consultancy bot einen professionellen und effizienten Service bei der Definition der regulatorischen Anforderungen sowohl für neue Entwicklungen als auch für bestehende Produkte.“
Alastair Mutch – VP Research and Development, Diagnostics Cardiology  Spacelabs Healthcare

“Lorit Consultancy hat uns großartig unterstützt, indem sie uns durch den Prozess der Generierung von Hardware-Metriken, wie in ISO 26262 definiert, geführt haben. Sowohl die Bereitstellung der FMEDAs als auch die Schulung.”
Geoff Owen  Protean

“Sehr gut ausgeführt, sehr hilfreich. Vielen Dank für Ihre Zeit und Ihr Fachwissen.”
Senior Electronics Engineer

“Unverzichtbar für meinen Job. Hat meine Angst vor 60601 verringert.”
Senior Mechanical Engineer

“Es ist großartig, die Möglichkeit zu haben, diese Schulung von jemandem zu erhalten, der offensichtlich ein Experte auf diesem Gebiet ist und die praktische Umsetzung versteht.“
Senior Design Assurance Engineer