IEC 60601
IEC 60601 Beratung & Training
Das Team von Lorit Consultancy hat jahrelange Erfahrung mit der Implementierung und Anwendung der IEC 60601 Normenreihe für Sicherheitsanforderungen an medizinische elektrische (ME) Geräte und Systeme.
Ob Beratung, Support oder Training – wir unterstützen Ihr Team mit unserer Expertise bei der Entwicklung Ihrer sicheren Produkte.
Warum ist die IEC 60601 Norm von großer Bedeutung?
Basic Safety und essentielle Performance von ME-Geräten und ME-Systemen sind grundlegende Anforderungen an die Medizintechnik und dürfen bei ihrem Betrieb keine unvertretbaren Schäden verursachen. Diese Anforderungen reichen von der richtigen Klassifizierung, über Schutz vor Gefährdungen bis hin zur sicheren Konstruktion.
Die IEC 60601-1 Norm ist in vielen Ländern Grundvoraussetzung für die Markteinführung von Medizinprodukten. Daher ist ein klares Verständnis der Norm bei der Entwicklung von ME Geräten und Systemen entscheidend.
IEC 60601 Bezug zu anderen Normen
Für die Markteinführung von Produkten in globalen Märkten ist ein umfassendes Verständnis der regulatorischen Landschaft erforderlich, d.h. welche Normen bzw. internationale Richtlinien die Anforderungen der IEC 60601-1 beeinflussen können.
Die IEC 60601-1 ist vor allem auf die Sicherheit des Geräts ausgerichtet und stark mit der ISO 14971 verbunden. Risiken können sehr vielfältig sein und viele unterschiedliche Faktoren einbeziehen, die ein breites Fachwissen erfordern.
Unsere Leistungen
Beratung & Support:
- Risikoanalysen, FTA, HAZOP (PAAG), STPA & FMEA
- Hardware und Software Reviews
- Preliminary Hazardous Analysis
- Usability Reviews und Analysen
- Cybersecurity Analysen
Schulungen:
Wir bieten (Online) Schulungen an, die wir gerne an Ihre Anforderungen betreffend Inhalt, Ablauf und Datum anpassen.
Erlernen Sie in unseren IEC 60601 Grundlagen oder IEC 60601 Advanced Kursen die Basics bzw. die Implementierung und Anwendung der Norm anhand von Arbeitsbeispielen, Teamübungen und unserer Branchenkenntnisse und -erfahrungen.
Sie erhalten praxisbezogene Einblicke in Sicherheit von Geräten, Klassifizierungen und Schutz vor Gefährdungen bzw. erfahren Sie in unserem Fortgeschrittenen Kurs mehr über elektrische Gefahren, EMV Techniken, Methoden für PEMS uvm.
