Medizintechnik

Beratung & Training

Die Entwicklung von medizinischen Geräten, Hardware und Software ist stark verbunden mit Risiken und der Einhaltung der Sicherheitsanforderungen laut internationaler Normen.

Ob Beratung, Support oder Training – wir unterstützen Ihr Team mit unserer Expertise bei der Entwicklung Ihrer sicheren Produkte.

Mit unserer Expertise zum sicheren Erfolg

Mit unserer langjährigen Erfahrung in der Hardware- und Softwareentwicklung in der Medizintechnik unterstützen wir Sie, die gesetzliche Anforderungen an medizinische Geräte zu erfüllen und Ihre Produkte sowohl in der EU als auch in den USA auf den Markt zu bringen.

Darüber hinaus stehen wir Ihnen als EU Representative als Schnittstelle zur zuständigen Behörde zur Seite, informieren Sie über die aktuelle Marktlage und unterstützen Sie bei der Verwaltung Ihrer technischen Unterlagen.

Normen Medizintechnik

Das Team von Lorit Consultancy hat umfassende, praktische Erfahrung mit den folgenden Normen in der Medizintechnik: IEC 60601 (Sicherheitsanforderungen an medizinische elektrische Geräte und in medizinischen Systemen), IEC 61010 (Sicherheitsanforderungen an elektrische Mess-, Regel und Laborgeräte), ISO 14971 (Risikomanagement in der Medizintechnik), IEC 62366 (Anwendung von Usability Technik in der Medizintechnik), IEC 62304 (Medizingeräte Software / Software-Lebenszyklus-Prozesse), ISO 13485 (Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte) und Cybersecurity Medizintechnik (Grundsätze für die Sicherheit von Medizinprodukten – Risikomanagement).

Unsere Leistungen

Beratung & Support

Risikomanagement
Anforderungsmanagement
Qualitätsmanagement
Hardware und Embedded Software Reviews
Produktarchitektur
Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse (FMEA), Fehlerbaumanalysen (FTA), Fehlermöglichkeits- und einflussanalyse (FMECA), Hazard and Operability (HAZOP/PAAG Verfahren)
Erstellung aller relevanten Arbeitspakete, Reviews und Berichte
Cybersecurity und Usability
Zuverlässigkeitstechnik
EU Representative

Schulungen

Unsere Schulungen finden wahlweise Online oder Live statt und können sowohl auf Englisch oder Deutsch abgehalten werden.

Wir arbeiten auch gerne mit Ihrer Organisation zusammen, um maßgeschneiderte und kosteneffektive In-House Trainings zu entwickeln, die Ihren Anforderungen in Bezug auf Datum, Ablauf und Inhalt entsprechen.

Referenzen

Unternehmen auf der ganzen Welt vertrauen bei der Entwicklung ihrer Produkte auf unser umfassendes Wissen in sicherheitsrelevanten Branchen.

Zusammenfassend sind die Empfehlungen/Bemerkungen sehr nützlich und der Bericht wird auf jeden Fall positiv dazu beitragen, künftige Maßnahmen zur Einhaltung der Norm 62304 zu steuern.
Darüber hinaus hat der Bericht auch unsere externen Stakeholder zufrieden gestellt.

Phil Cooley – Qualitätsmanager, Bond Digital Health Ltd.

Vielen Dank für den großartigen Kurs!
Der Trainer war sehr sachkundig und hat den Inhalt sehr leicht verständlich vermittelt, auch die schwierigeren Teile. Ich bin sehr zufrieden.

Rhyse Jaeschke – Manager, System Verification & Validation Ultrasound R&D, Philips Healthtech

„Mit Lorit Consultancy haben wir einen äußerst zuverlässigen und das „Big Picture“ sehenden Partner gefunden. Durch ihre Functional Safety Engineering (ISO 26262) Kompetenz genießen wir innerhalb unserer automotiven Produktentwicklung Unterstützung auf höchstem Niveau. Bemerkenswert ist die reibungslose Integration in unser internes Entwicklungsteam und die stets professionelle & unkomplizierte Kommunikation. Wir freuen uns auf viele weitere, gemeinsame Projekte!“

Harald Sporer – Senior Project Manager, Automotive Sense & Control, Infineon

„War wirklich eine sehr hilfreiche und ausgezeichnete Schulung!“

Marco Augustin – Quality and Software Manager, Occyo

„Die Unterstützung von Lorit Consultancy hat uns maßgeblich dabei geholfen, die Anforderungen der IEC-62304/ 82304 und ISO 14971 Normen für unser Software-as-a-Medical-Device-Produkt zu erfüllen.“
Ju Zhang – Founder, CEO Formus Labs

“Plexus hat die Dienstleistungen von Lorit Consultancy in Bezug auf ein neues Gesundheitsprojekt in Anspruch genommen, bei dem Einblicke in die internationalen Normen ISO 14971 und IEC 60601-1 benötigt wurden. Wir waren sehr beeindruckt von der Qualität des Wissens innerhalb von Lorit und der Qualität der Dokumentation und des Ergebnisses, und wir freuen uns darauf, auch in Zukunft mit Lorit zusammenzuarbeiten.“
John Simpson – Senior Manager, Engineering Plexus

“Lorit Consultancy hat uns bei der Definition der Anforderungen und der Implementierung der BS EN 62304 Dokumentenstruktur für unser erstes Produkt hervorragend unterstützt.”
Selly Saini – CEO Inside Biometrics

“Lorit Consultancy bot einen professionellen und effizienten Service bei der Definition der regulatorischen Anforderungen sowohl für neue Entwicklungen als auch für bestehende Produkte.“
Alastair Mutch – VP Research and Development, Diagnostics Cardiology Spacelabs Healthcare

“Lorit Consultancy hat uns großartig unterstützt, indem sie uns durch den Prozess der Generierung von Hardware-Metriken, wie in ISO 26262 definiert, geführt haben. Sowohl die Bereitstellung der FMEDAs als auch die Schulung.”
Geoff Owen Protean

“Sehr gut ausgeführt, sehr hilfreich. Vielen Dank für Ihre Zeit und Ihr Fachwissen.”
Senior Electronics Engineer

“Unverzichtbar für meinen Job. Hat meine Angst vor 60601 verringert.”
Senior Mechanical Engineer

“Es ist großartig, die Möglichkeit zu haben, diese Schulung von jemandem zu erhalten, der offensichtlich ein Experte auf diesem Gebiet ist und die praktische Umsetzung versteht.“
Senior Design Assurance Engineer

“Ausgezeichneter Kurs und sehr pragmatischer Ansatz zur Umsetzung von internationalen Richtlinien.“
Senior Software Engineer

KONTAKT

Formular

Wir freuen uns auf Ihre Kontaktaufnahme.

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Mit unserer Expertise zum sicheren Erfolg

Normen Medizintechnik

EU-Bevoll­mächtigter

IEC 61010

ISO 13485

IEC 62304

IEC 60601

IEC 62366

ISO 14971

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