Medizintechnik

Die Entwicklung von medizinischen Geräten ist stark abhängig von Risiken und Risikominderung. Die Gewährleistung, die Sicherheit Anforderungen laut Normen wie IEC 60601, ISO 14971, IEC 62366 und IEC 62304 erfüllt werden, ist eine große Herausforderung. Geplante Änderungen in der Medizintechnik in den kommenden Jahren werden diese Aufgabe noch zeitaufwendiger machen.

Die Erkennung von Risiken in Geräten, Hardware und Software ist keine leichte Aufgabe, genauso dementsprechende Risikominderungen zu definieren.
Wir können Ihnen helfen, diese Ziele zu erreichen, durch unsere mehrjährige Erfahrung mit Hardware- und Softwareentwicklung in der Medizintechnik, haben wir gründliche Kenntnis nicht nur von Normen sondern auch von geplanten Änderungen in diesen Normen bekommen.

Normen:

  • Sicherheit IEC 60601-1 und Ergänzungsnormen IEC 60601-2
  • Riskomanagement ISO 14971
  • Gebrauchstauglichkeit IEC 60601-1-6, IEC 62366, ANSI/AAMI HE75
  • Software IEC 62304
  • Cybersecurity AAMI TIR57
  • Qualitätsmanagement ISO 13485 & FDA 21 CFR 820
  • EG Richtlinien

Dienstleistung:

  • Riskomanagement
  • Anforderungsmanagement
  • Qualitätsmanagement
  • Hardware Reviews
  • Fehler-Möglichkeits- und –Einfluss-Analyse  (FMEA)
  • Fehlerbaumanalysen (FTA)
  • Embedded Software Reviews, wie z.B. Architektur, die Auswahl von Werkzeugen und die Erfüllung von Metriken
  • Dokumentmanagement
  • Konfiguration– und Änderungsmanagement

Kompetenz: