Medizintechnik

Beratung & Training

Die Entwicklung von medizinischen Geräten, Hardware und Software ist stark verbunden mit Risiken und der Einhaltung der Sicherheitsanforderungen laut internationaler Normen.

Ob Beratung, Support oder Training – wir unterstützen Ihr Team mit unserer Expertise bei der Entwicklung Ihrer sicheren Produkte.

Mit unserer Expertise zum sicheren Erfolg

Mit unserer langjährigen Erfahrung in der Hardware- und Softwareentwicklung in der Medizintechnik unterstützen wir Sie, die gesetzliche Anforderungen an medizinische Geräte zu erfüllen und Ihre Produkte sowohl in der EU als auch in den USA auf den Markt zu bringen.

Normen Medizintechnik

Das Team von Lorit Consultancy hat umfassende, praktische Erfahrung mit den folgenden Normen in der Medizintechnik: IEC 60601 (Sicherheitsanforderungen an medizinische elektrische Geräte und in medizinischen Systemen), ISO 14971 (Risikomanagement in der Medizintechnik), IEC 62366 (Anwendung von Usability Technik in der Medizintechnik), IEC 62304 (Medizingeräte Software / Software-Lebenszyklus-Prozesse) und AAMI TIR57 (Grundsätze für die Sicherheit von Medizinprodukten – Risikomanagement).

IEC 62304

IEC 60601

IEC 62366

ISO 14971

AAMI TIR57

Unsere Leistungen

Beratung & Support

  • Risikomanagement
  • Anforderungsmanagement
  • Qualitätsmanagement
  • Hardware und Embedded Software Reviews
  • Produktarchitektur
  • Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse (FMEA), Fehlerbaumanalysen (FTA), Fehlermöglichkeits- und einflussanalyse (FMECA), Hazard and Operability (HAZOP/PAAG Verfahren)
  • Erstellung aller relevanten Arbeitspakete, Reviews und Berichte
  • Cybersecurity und Usability
  • Zuverlässigkeitstechnik

Schulungen

Unsere Schulungen finden wahlweise Online oder Live statt und können sowohl auf Englisch oder Deutsch abgehalten werden.

Wir arbeiten auch gerne mit Ihrer Organisation zusammen, um maßgeschneiderte und kosteneffektive In-House Trainings zu entwickeln, die Ihren Anforderungen in Bezug auf Datum, Ablauf und Inhalt entsprechen.

 

Referenzen

Unternehmen auf der ganzen Welt vertrauen bei der Entwicklung ihrer Produkte auf unser umfassendes Wissen in sicherheitsrelevanten Branchen.

“ Es war wirklich eine sehr hilfreiche und ausgezeichnete Schulung!“

 

Marco Augustin – Quality and Software Manager, Occyo

 

 

 

„Die Unterstützung von Lorit Consultancy hat uns maßgeblich dabei geholfen, die Anforderungen der IEC-62304/ 82304 und ISO 14971 Normen für unser Software-as-a-Medical-Device-Produkt zu erfüllen.“
Ju Zhang – Founder, CEO Formus Labs

“Plexus hat die Dienstleistungen von Lorit Consultancy in Bezug auf ein neues Gesundheitsprojekt in Anspruch genommen, bei dem Einblicke in die internationalen Normen ISO 14971 und IEC 60601-1 benötigt wurden. Wir waren sehr beeindruckt von der Qualität des Wissens innerhalb von Lorit und der Qualität der Dokumentation und des Ergebnisses, und wir freuen uns darauf, auch in Zukunft mit Lorit zusammenzuarbeiten.“
John Simpson – Senior Manager, Engineering  Plexus

“Lorit Consultancy hat uns bei der Definition der Anforderungen und der Implementierung der BS EN 62304 Dokumentenstruktur für unser erstes Produkt hervorragend unterstützt.”
Selly Saini – CEO  Inside Biometrics

“Lorit Consultancy bot einen professionellen und effizienten Service bei der Definition der regulatorischen Anforderungen sowohl für neue Entwicklungen als auch für bestehende Produkte.“
Alastair Mutch – VP Research and Development, Diagnostics Cardiology  Spacelabs Healthcare

“Sehr gut ausgeführt, sehr hilfreich. Vielen Dank für Ihre Zeit und Ihr Fachwissen.”
Senior Electronics Engineer

“Unverzichtbar für meinen Job. Hat meine Angst vor 60601 verringert.”
Senior Mechanical Engineer

“Ausgezeichneter Kurs und sehr pragmatischer Ansatz zur Umsetzung von internationalen Richtlinien.“
Senior Software Engineer

“Der Trainer war sehr überzeugend und hatte offensichtlich ausgezeichnete Kenntnisse des Materials.”
Innovation Agent

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