Medizintechnik

Die Entwicklung von medizinischen Geräten ist stark abhängig von Risiken und Risikominderung. Die Gewährleistung, die Sicherheitsanforderungen laut Normen wie IEC 60601, ISO 14971, IEC 62366 und IEC 62304 zu erfüllen, ist eine große Herausforderung. Die in den kommenden Jahren geplanten Änderungen in der Medizintechnik werden diese Aufgabe noch zeitaufwendiger machen.

Das Erkennen von Risiken und dementsprechende Risikominderung an Geräten, Hardware und Software ist keine leichte Aufgabe. Wir können Ihnen helfen, diese Ziele zu erreichen. Durch unsere mehrjährige Erfahrung in der Hardware- und Softwareentwicklung in der Medizintechnik haben wir umfassende Kenntnis der branchenspezifischen Normen und auch von geplanten Änderungen dieser.

Normen:

  • Sicherheit nach IEC 60601-1, einschließlich der Kollateral- und Partikulärstandards
  • Risikomanagement ISO 14971
  • Gebrauchstauglichkeit IEC 60601-1-6, IEC 62366, ANSI/AAMI HE75
  • Software IEC 62304 / 82304
  • Cyber-Sicherheit AAMI TIR57 und sonstige Quellen
  • Qualitätsmanagement ISO 13485 & FDA 21 CFR 820
  • EU Medizinprodukteverordnungen und -richtlinien

Dienstleistungen:

  • Risikomanagement
  • Anforderungsmanagement
  • Qualitätsmanagement
  • Hardware Reviews
  • Fehlermöglichkeits- und –Einflussanalyse  (FMEA)
  • Fehlerbaumanalysen (FTA)
  • Embedded Software Reviews, wie z.B. Architektur, die Auswahl von Werkzeugen und die Einhaltung von Metriken
  • Erstellung aller relevanten Arbeitspakete, Reviews und Berichte

Kompetenzen: