EU-Bevoll­mächtigter

EU-Bevollmächtigter
Beratung & Support

Lorit Consultancy ist Ihr vertrauenswürdiger EU-Bevollmächtigter für Hersteller von Medizinprodukten außerhalb der Europäischen Union. Hersteller vertrauen uns als Ansprechpartner für die reibungslose Einhaltung der EU-Vorschriften.

Mit unserer Expertise sowohl in der Darstellung als auch in der sicheren Produktgestaltung unterstützen wir die rechtliche Verantwortung für die Konformität und Sicherheit von Medizinprodukten.

Aufgaben des Bevollmächtigten

Als EU- Bevollmächtigter gemäß der Medizinprodukteverordnung (MDR) und der In-vitro- Diagnostikverordnung (IVDR) führen wir eine sorgfältige Überprüfung der technischen Dokumentation durch und stellen sicher, dass die Konformitätserklärung in Übereinstimmung mit den EU Verordnungen erstellt wird.

Der Bevollmächtigte fungiert als wichtiges Bindeglied zwischen Herstellern und EU-Behörden und ermöglicht eine nahtlose Kommunikation. Darüber hinaus erstreckt sich unsere Unterstützung auf Aktivitäten nach dem Inverkehrbringen, einschließlich der ordnungsgemäßen Berichterstattung an den Hersteller und der Unterstützung bei allen notwendigen Folgemaßnahmen oder Maßnahmen, die nach dem Inverkehrbringen des Medizinprodukts erforderlich sind.

Womit wir Sie unterstützen können

Wir können auf ein umfassendes Fachwissen in der Registrierung von Medizinprodukten zurückgreifen, um hilfreiche Einblicke und Best-Practice-Beispiele geben. Das Lorit Team bietet umfassende Unterstützung bei der EUDAMED-Registrierung und kann durch den Sitz in Österreich bei der Registrierung im österreichischen Medizinprodukteregister (MPR), einer Voraussetzung für die EUDAMED Registrierung, behilflich sein.

Als Beratung für funktionale Sicherheit und Compliance können wir Sie bei der Erstellung der technischen Dokumentationen mit Wissen und Erfahrung aus erster Hand unterstützen.

Unsere Leistungen

Unsere Services

Bevor wir mit der Dienstleistung als EU- Bevollmächtigter beginnen, werden in einem ersten Treffen der Umfang und die gegenseitigen Erwartungen festgelegt.

Nachdem der Umfang definiert wurde, werden die gegenseitigen Verpflichtungen in einem Mandat festgehalten und der Hersteller benennt Lorit Consultancy mit diesem Mandat offiziell als Bevollmächtigten.

Anschließend prüfen wir sorgfältig die technische Dokumentation, um die Einhaltung der MDR- oder IVDR-Anforderungen sowie relevanter EU-Normen und Leitfäden sicherzustellen.

Während des Reviews geben wir laufend Feedback und unterstützen Sie bei der Umsetzung von Verbesserungen und der Lösung etwaiger Probleme.

Nach erfolgreicher Implementierung der notwendigen Änderungen unterstützen wir Sie weiterhin bei der Einhaltung der EU-Vorschriften und unterstützen Sie bei Bedarf bei Post-Market-Aktivitäten.

Ablauf:

  • Umfang definieren
  • Aufsetzen des Mandates
  • Überprüfung der technischen Dokumentation
  • Feedback zur technischen Dokumentation
  • Post-market support

Ihr Ansprechpartner

Verena Wieser, Medical device consultant at Lorit

Verena Wieser

Medical Device Consultant

Referenzen

Unternehmen auf der ganzen Welt vertrauen bei der Entwicklung ihrer Produkte auf unser umfassendes Wissen in sicherheitsrelevanten Branchen.

Zusammenfassend sind die Empfehlungen/Bemerkungen sehr nützlich und der Bericht wird auf jeden Fall positiv dazu beitragen, künftige Maßnahmen zur Einhaltung der Norm 62304 zu steuern.
Darüber hinaus hat der Bericht auch unsere externen Stakeholder zufrieden gestellt.

Phil Cooley – Qualitätsmanager, Bond Digital Health Ltd.

Vielen Dank für den großartigen Kurs!
Der Trainer war sehr sachkundig und hat den Inhalt sehr leicht verständlich vermittelt, auch die schwierigeren Teile.  Ich bin sehr zufrieden.

Rhyse Jaeschke – Manager, System Verification & Validation Ultrasound R&D, Philips Healthtech

Philips

 

„Mit Lorit Consultancy haben wir einen äußerst zuverlässigen und das „Big Picture“ sehenden Partner gefunden. Durch ihre Functional Safety Engineering (ISO 26262) Kompetenz genießen wir innerhalb unserer automotiven Produktentwicklung Unterstützung auf höchstem Niveau. Bemerkenswert ist die reibungslose Integration in unser internes Entwicklungsteam und die stets professionelle & unkomplizierte Kommunikation. Wir freuen uns auf viele weitere, gemeinsame Projekte!“

Harald Sporer – Senior Project Manager, Automotive Sense & Control, Infineon

 

„War wirklich eine sehr hilfreiche und ausgezeichnete Schulung!“

 

Marco Augustin – Quality and Software Manager, Occyo

 

„Die Unterstützung von Lorit Consultancy hat uns maßgeblich dabei geholfen, die Anforderungen der IEC-62304/ 82304 und ISO 14971 Normen für unser Software-as-a-Medical-Device-Produkt zu erfüllen.“
Ju Zhang – Founder, CEO Formus Labs

“Plexus hat die Dienstleistungen von Lorit Consultancy in Bezug auf ein neues Gesundheitsprojekt in Anspruch genommen, bei dem Einblicke in die internationalen Normen ISO 14971 und IEC 60601-1 benötigt wurden. Wir waren sehr beeindruckt von der Qualität des Wissens innerhalb von Lorit und der Qualität der Dokumentation und des Ergebnisses, und wir freuen uns darauf, auch in Zukunft mit Lorit zusammenzuarbeiten.“
John Simpson – Senior Manager, Engineering  Plexus

“Lorit Consultancy hat uns bei der Definition der Anforderungen und der Implementierung der BS EN 62304 Dokumentenstruktur für unser erstes Produkt hervorragend unterstützt.”
Selly Saini – CEO  Inside Biometrics

“Lorit Consultancy bot einen professionellen und effizienten Service bei der Definition der regulatorischen Anforderungen sowohl für neue Entwicklungen als auch für bestehende Produkte.“
Alastair Mutch – VP Research and Development, Diagnostics Cardiology  Spacelabs Healthcare

“Lorit Consultancy hat uns großartig unterstützt, indem sie uns durch den Prozess der Generierung von Hardware-Metriken, wie in ISO 26262 definiert, geführt haben. Sowohl die Bereitstellung der FMEDAs als auch die Schulung.”
Geoff Owen  Protean

“Sehr gut ausgeführt, sehr hilfreich. Vielen Dank für Ihre Zeit und Ihr Fachwissen.”
Senior Electronics Engineer

“Unverzichtbar für meinen Job. Hat meine Angst vor 60601 verringert.”
Senior Mechanical Engineer

“Es ist großartig, die Möglichkeit zu haben, diese Schulung von jemandem zu erhalten, der offensichtlich ein Experte auf diesem Gebiet ist und die praktische Umsetzung versteht.“
Senior Design Assurance Engineer

“Ausgezeichneter Kurs und sehr pragmatischer Ansatz zur Umsetzung von internationalen Richtlinien.“
Senior Software Engineer