Beratung für funktionale Sicherheit, Produktsicherheit und Compliance
Funktionale Sicherheit und Produktsicherheit
Unsere Beratungsleistungen unterstützen Unternehmen verschiedener Branchen bei der Umsetzung von Functional Safety, Produktsicherheit und regulatorischen Anforderungen – praxisnah, normenkonform und auf die jeweiligen Produkte und Entwicklungsprozesse abgestimmt.
Functional Safety stellt sicher, dass sicherheitsrelevante Systeme auch im Fehlerfall zuverlässig und kontrolliert funktionieren. Unser Beratungsteam begleitet Sie bei der Entwicklung, Implementierung und Verifikation sicherheitskritischer Systeme gemäß international anerkannter Normen wie der ISO 26262 für die Automobilindustrie oder der IEC 62304 für medizinische Software.
Darüber hinaus unterstützen wir Unternehmen im Bereich der allgemeinen Produktsicherheit – also bei Sicherheitsaspekten, die über die funktionale Sicherheit hinausgehen, jedoch ebenso entscheidend für die Zulassung und den sicheren Betrieb eines Produkts sind. Dazu zählen unter anderem elektrische Sicherheit, mechanische Sicherheit sowie Risiken durch Umgebungsbedingungen und den späteren Einsatz des Produkts. Relevante Normen umfassen beispielsweise die IEC 60601 für medizinische elektrische Geräte, die IEC 60664 zur Isolationskoordination oder die IEC 61010 für Labor- und Messgeräte.
Mit unserer Unterstützung stellen Sie sicher, dass Ihre Produkte die relevanten Sicherheitsanforderungen und regulatorischen Vorgaben erfüllen – von der Risikoanalyse bis zur Marktzulassung.
Beratung zu regulatorischen Anforderungen und Compliance
Die Einhaltung regulatorischer Anforderungen ist ein zentraler Bestandteil einer erfolgreichen und effizienten Markteinführung. Unsere Regulatory-Compliance-Beratung unterstützt Unternehmen dabei, sich sicher durch komplexe nationale und internationale Anforderungen zu bewegen und relevante Zulassungsprozesse effizient umzusetzen.
Unsere Expertinnen und Experten beraten zu regulatorischen Anforderungen in verschiedenen Industrien und unterstützen Sie unter anderem bei der Umsetzung von ISO 13485 für Medizinprodukte, IATF 16949 im Automotive-Bereich sowie bei FDA-Zulassung für den US-Markt. Ob 510(k)-Einreichung, CE-Kennzeichnung oder die Umsetzung der aktuellen Medical Device Regulation (MDR) Richtlinien – wir begleiten Sie entlang des gesamten Produktlebenszyklus und unterstützen bei technischer Dokumentation, Prozessen und normativen Anforderungen.
Als EU-Bevollmächtigter (EU-REP) unterstützen wir zudem Unternehmen außerhalb der Europäischen Union bei regulatorischen Aufgaben innerhalb Europas. Dazu gehören die Betreuung von Dokumentation, die Kommunikation mit Behörden sowie die Sicherstellung der Konformität mit europäischen Richtlinien und Verordnungen.
Unser praxisorientierter Ansatz hilft dabei, Compliance-Risiken frühzeitig zu erkennen, Zulassungsprozesse effizient zu gestalten und Produkte sicher und erfolgreich auf den Markt zu bringen.
Branchen, die wir bei Produktsicherheit und Functional Safety unterstützen
Das Team von Lorit Consultancy begleitet seit vielen Jahren Projekte in unterschiedlichen Industrien – von Software Safety für ambulante EKG-Systeme über ADAS-Sensorik in Landmaschinen bis hin zu Batteriemanagementsystemen im Automotive-Bereich. Wir unterstützen Unternehmen dabei, Risiken frühzeitig zu identifizieren und nachhaltige Sicherheitsstrategien umzusetzen.
Beratung für Medizintechnik und Medical Device Software
Dank unserer Erfahrung in System-, Hardware- und Softwareentwicklung unterstützen wir Unternehmen mit praxisnahen Strategien für effiziente Zulassungsprozesse und eine sichere Markteinführung.
Wir begleiten Projekte unterschiedlichster Art – von Herzschrittmachern und Blutzuckermessgeräten bis hin zu Belastungstest-Systemen und Apps zur Hautbildanalyse. Dabei beraten wir z.B. zur Sicherheit medizinischer elektrischer Geräte gemäß IEC 60601 und verwandten Normen sowie zu Software as a Medical Device (SaMD) und mehr.
Unsere Expertinnen und Experten arbeiten aktiv in internationalen Gremien an der Neufassung der IEC 60601 und IEC 62304 mit und bringen praktische Erfahrungen direkt in zukünftige Normanforderungen ein.
Darüber hinaus unterstützen wir internationale regulatorische Zulassungen, darunter EU MDR, UK MDR sowie FDA-Anforderungen für den US-Markt.
Automotive Functional Safety Consulting
Seit der Gründung vor über zehn Jahren unterstützt Lorit Consultancy Unternehmen im Automotive-Bereich mit praktischer Erfahrung in Embedded Systems, Functional Safety, Qualitätsmanagement und Cybersecurity.
Von der Konzeptphase bis zur Serienreife begleiten wir die Umsetzung und Weiterentwicklung Ihrer Functional-Safety-Strategien und Sicherheitsprozesse.
Ob ISO 26262, IATF 16949, ISO 21448 oder ISO/SAE 21434 – wir unterstützen internationale Entwicklungsteams dabei, normative Anforderungen in praxisnahe und umsetzbare Lösungen zu übertragen.
Beratung für industrielle Sicherheitssysteme
Unser branchenübergreifendes Team unterstützt zahlreiche Industriebereiche bei sicherheitsrelevanten Fragestellungen – unter anderem Luft- und Raumfahrt, Bahnindustrie, Bergbau sowie Landmaschinen und industrielle Systeme.
Im Bereich Luft- und Raumfahrt begleiten wir Projekte entlang des gesamten Entwicklungsprozesses – von System Safety und Reliability Engineering bis hin zu Software- und Hardware-Assurance sowie Zertifizierungsunterstützung gemäß Standards wie ARP 4754A, ARP 4761, DO-178C und DO-254.
Darüber hinaus unterstützen wir industrielle Projekte bei Risiko- und Sicherheitsanalysen, Requirements Engineering, Zuverlässigkeitsbewertungen sowie der Umsetzung relevanter Normen und regulatorischer Anforderungen – abgestimmt auf die jeweilige Branche und den konkreten Anwendungskontext.
Unsere Expertise in Safety und Compliance
Mit über zehn Jahren gemeinsamer Projekterfahrung als Team und mehr als 35 Jahren kombiniertem Fachwissen unterstützen wir Unternehmen in den Bereichen System- und Hardwareentwicklung, Risikoanalyse, Risikomanagement sowie Functional Safety Management.
Ob ASIL-D-konforme Automotive-Systeme, programmierbare medizinische elektrische Systeme gemäß IEC 60601 oder Unterstützung bei Safety Assessments und Audits – wir entwickeln praxisnahe Lösungen, abgestimmt auf regulatorische Anforderungen und etablierte Best Practices verschiedener Branchen.
Die Zusammenarbeit mit Lorit Consultancy geht dabei über reine Normenkonformität hinaus. Wir unterstützen Sie dabei, funktionale und allgemeine Produktsicherheit ganzheitlich umzusetzen – für sichere, zuverlässige und marktfähige Produkte, die regulatorische Anforderungen erfüllen und gleichzeitig Anwender schützen sowie Ihre Marktposition stärken.
Was uns auszeichnet
Unsere Mission ist es, Unternehmen in der Medizin- und Automobilbranche sowie darüber hinaus zu unterstützen. Wir bieten fachkundige Beratung, maßgeschneiderte Schulungen und langfristige Unterstützung, um die erfolgreiche Entwicklung innovativer und sicherer Produkte zu gewährleisten.
Kundenzentrierter Ansatz
Wir bieten maßgeschneiderte Unterstützung in jeder Phase des Produktlebenszyklus und sorgen dafür, dass unsere Lösungen Ihren individuellen Anforderungen entsprechen.
Flexible und globale Zusammenarbeit
Ob remote oder vor Ort – wir passen uns nahtlos an Ihren Zeitplan und Standort an.
Breite und vielseitige Expertise
Unser Team deckt verschiedene Sicherheitsnormen und Branchen ab und liefert umfassende Lösungen für jede Herausforderung.
Erfolgsbilanz und Kundentreue
Führende Unternehmen vertrauen uns – unsere Erfahrung zeigt sich in erfolgreichen Projekten und langfristigen Kundenbeziehungen.
Expertise in funktionaler und nicht-funktionaler Sicherheit
Wir adressieren beide Sicherheitsaspekte und verfügen über tiefgehendes Wissen in IEC 60601, ISO 26262, IEC 62304 und weiteren Normen.
Fokus auf praxisnahe Lösungen
Wir liefern praxisnahe Lösungen, die die Einhaltung von Vorschriften gewährleisten und Ihre Unternehmensziele effizient unterstützen.
