ISO 13485

Trainingstermine

ISO 13485 Beratung & Training

Das Team von Lorit Consultancy weist jahrelange Erfahrungen mit Qualitätsmanagementsystem in der Medizintechnik auf und ist Ihr kompetenter Ansprechpartner für die Umsetzung der Anforderungen der ISO 13485 – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke.

Ob Beratung, Support oder Training – wir unterstützen Ihr Team mit unserer Expertise bei der Planung und Implementierung Ihres Qualitätsmanagementsystems.

Über die ISO 13485

Die ISO 13485 regelt die grundlegenden Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für Medizinproduktehersteller und weitere Wirtschaftsakteure im Bereich Medizintechnik.

Die Anforderungen umfassen dabei die Verantwortung der Leitung, das Ressourcenmanagement, die Produktrealisierung und Dienstleistungserbringung sowie die Messung, Analyse und Verbesserung.

ISO 13485 und andere Normen

Die ISO 13485 erweitert die Anforderungen der ISO 9001 an ein Qualitätsmanagementsystem um die speziellen Anforderungen für Medizinprodukte.

Die Anforderungen der ISO 13485 überschneiden sich teilweise mit den Anforderungen der IEC 62304 Medizingeräte-Software – Software-Lebenszyklus-Prozesse und der IEC 60601 Normenfamilie. Die ISO 13485 unterstützt die Forderungen der IEC 62304 und der 60601 Normenfamilie u.a. beim Produktherstellungsprozess, beim Änderungsmanagementprozess und dem CAPA Prozess.

Zur Unterstützung des geforderten Post-Market-Surveillance Prozesses wird der ISO TR 20416 verwendet.

Die geforderten internen Audits werden durch die Einhaltung der Vorgaben der ISO 19011 erfolgreich umgesetzt.

Unsere Leistungen

Beratung & Support:

  • Qualitätsmanagement Handbuch, Qualitätspolitik und Qualitätsziele
  • Verantwortung der Leitung
  • Ressourcenmanagement
  • Produktrealisierung und Dienstleistungserbringung
  • Messung, Analyse und Verbesserung
  • Umsetzung und Dokumentation der für das Qualitätsmanagementsystem erforderlichen Prozesse
  • Medizinprodukteakte
  • Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen
  • Qualifizierung von Software- Tools
  • Validierung von Software- Tools
  • Anwendbare regulatorische Anforderungen
  • Post-Market-Überwachung
  • Durchführung von externen Audits und Unterstützung bei internen Audits

Schulungen:

Wir bieten (Online-) Schulungen an, die wir gerne an Ihre Anforderungen hinsichtlich Inhaltes, Ablauf und Datum anpassen.

In unserem ISO 13485 Kurs stellen wir Ihnen anhand von Arbeitsbeispielen, Teamübungen und unseren Branchenkenntnissen und – Erfahrungen die Grundlagen der Norm vor.

Sie erhalten einen Überblick über die Verantwortung der Leitung und das Ressourcenmanagement. Des Weiteren werden Prozesse für die Produktrealisierung und

Dienstleistungserbringung betrachtet. Der Kurs stellt Ihnen Mess-, Analyse- und Verbesserungsprozesse vor.

Sie lernen die Unterschiede zur ISO 9001 kennen und erfahren wie Sie mit der Umsetzung der ISO 13485 die Anforderungen der Medizinprodukteverordnung (MDR) erfüllen können. Der Kurs bietet zudem Informationen über Qualitätsmanagementsysteme in anderen Ländern, wie zum Beispiel den USA (21 CFR 820), und vergleicht Qualitätsmanagementsysteme anderer sicherheitsrelevanten Industrien, wie zum Beispiel der Automobilindustrie.

Der Kurs umfasst die Themen Validierung von Software- Tools, Planung und Durchführung von internen Audits nach ISO 19011 sowie Planung und Durchführung der Post-Market-Surveillance.

Im Kurs wird auch das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) vorgestellt. Mit dem MDSAP kann die Erfüllung der regulatorischen Anforderung von den USA, Brasilien, Japan, Australien, Kanada mit einem Zertifizierungsverfahren nachgewiesen werden.

ISO 13485 Trainer

Verena Wieser

Medical Device Consultant

ISO 13485 – Aktuelle Termine

KursISO 13485
Datum12. Jun. / 1 Tag
TrainerVerena Wieser
Kosten€700
File
KursISO 13485
Datum11. Jul. / 1 Tag
TrainerVerena Wieser
Kosten€700
File
KursISO 13485
Datum08. Aug. / 1 Tag
TrainerVerena Wieser
Kosten€700
File

Referenzen

Unternehmen auf der ganzen Welt vertrauen bei der Entwicklung ihrer Produkte auf unser umfassendes Wissen in sicherheitsrelevanten Branchen.

Zusammenfassend sind die Empfehlungen/Bemerkungen sehr nützlich und der Bericht wird auf jeden Fall positiv dazu beitragen, künftige Maßnahmen zur Einhaltung der Norm 62304 zu steuern.
Darüber hinaus hat der Bericht auch unsere externen Stakeholder zufrieden gestellt.

Phil Cooley – Qualitätsmanager, Bond Digital Health Ltd.

Vielen Dank für den großartigen Kurs!
Der Trainer war sehr sachkundig und hat den Inhalt sehr leicht verständlich vermittelt, auch die schwierigeren Teile.  Ich bin sehr zufrieden.

Rhyse Jaeschke – Manager, System Verification & Validation Ultrasound R&D, Philips Healthtech

Philips

 

„Mit Lorit Consultancy haben wir einen äußerst zuverlässigen und das „Big Picture“ sehenden Partner gefunden. Durch ihre Functional Safety Engineering (ISO 26262) Kompetenz genießen wir innerhalb unserer automotiven Produktentwicklung Unterstützung auf höchstem Niveau. Bemerkenswert ist die reibungslose Integration in unser internes Entwicklungsteam und die stets professionelle & unkomplizierte Kommunikation. Wir freuen uns auf viele weitere, gemeinsame Projekte!“

Harald Sporer – Senior Project Manager, Automotive Sense & Control, Infineon

 

„War wirklich eine sehr hilfreiche und ausgezeichnete Schulung!“

 

Marco Augustin – Quality and Software Manager, Occyo

 

„Die Unterstützung von Lorit Consultancy hat uns maßgeblich dabei geholfen, die Anforderungen der IEC-62304/ 82304 und ISO 14971 Normen für unser Software-as-a-Medical-Device-Produkt zu erfüllen.“
Ju Zhang – Founder, CEO Formus Labs

“Plexus hat die Dienstleistungen von Lorit Consultancy in Bezug auf ein neues Gesundheitsprojekt in Anspruch genommen, bei dem Einblicke in die internationalen Normen ISO 14971 und IEC 60601-1 benötigt wurden. Wir waren sehr beeindruckt von der Qualität des Wissens innerhalb von Lorit und der Qualität der Dokumentation und des Ergebnisses, und wir freuen uns darauf, auch in Zukunft mit Lorit zusammenzuarbeiten.“
John Simpson – Senior Manager, Engineering  Plexus

“Lorit Consultancy hat uns bei der Definition der Anforderungen und der Implementierung der BS EN 62304 Dokumentenstruktur für unser erstes Produkt hervorragend unterstützt.”
Selly Saini – CEO  Inside Biometrics

“Lorit Consultancy bot einen professionellen und effizienten Service bei der Definition der regulatorischen Anforderungen sowohl für neue Entwicklungen als auch für bestehende Produkte.“
Alastair Mutch – VP Research and Development, Diagnostics Cardiology  Spacelabs Healthcare

“Lorit Consultancy hat uns großartig unterstützt, indem sie uns durch den Prozess der Generierung von Hardware-Metriken, wie in ISO 26262 definiert, geführt haben. Sowohl die Bereitstellung der FMEDAs als auch die Schulung.”
Geoff Owen  Protean

“Sehr gut ausgeführt, sehr hilfreich. Vielen Dank für Ihre Zeit und Ihr Fachwissen.”
Senior Electronics Engineer

“Unverzichtbar für meinen Job. Hat meine Angst vor 60601 verringert.”
Senior Mechanical Engineer

“Es ist großartig, die Möglichkeit zu haben, diese Schulung von jemandem zu erhalten, der offensichtlich ein Experte auf diesem Gebiet ist und die praktische Umsetzung versteht.“
Senior Design Assurance Engineer

“Ausgezeichneter Kurs und sehr pragmatischer Ansatz zur Umsetzung von internationalen Richtlinien.“
Senior Software Engineer