ISO 14971 Beratung & Training
Das Team von Lorit Consultancy hat jahrelange Erfahrung mit ISO 14971 Projekten und ist Ihr kompetenter Partner im Bereich des Risikomanagements bei der Entwicklung medizinischer Geräte, Hardware und Software.
Ob Beratung, Support oder Training – wir unterstützen Ihr Team mit unserer Expertise bei der Entwicklung Ihrer sicheren Produkte.
Warum ist die ISO 14971 Norm von großer Bedeutung?
Die Entwicklung medizinischer Geräte, Hardware und Software ist stark mit Risikoanalyse und -minderung verbunden.
Risiken beziehen sich in diesem Zusammenhang auf Verletzungen – sowohl von Patienten und Anwendern – aber auch auf Schäden am Eigentum oder an der Umwelt.
Die ISO 14971 Norm legt für Hersteller den Prozess für das Risikomanagement fest. Der Risikomanagementprozess ist ein komplexes Thema, der von Anfang an eine systematische und detaillierte Vorgehensweise fordert und auf den gesamten Produktlebenszyklus Einfluss nimmt.
ISO 14971 Bezug zu anderen Normen
Die ISO 14971 Norm hat starken Bezug zu weiteren Normen im Bereich der Medizintechnik, wie z.B zu IEC 60601 (Sicherheitsanforderungen an medizinische elektrische Geräte und in medizinischen Systemen) oder IEC 62304 (Medizingeräte Software / Software-Lebenszyklus-Prozesse).
Als unterstützendes Dokument bei der Risikoevaluierung nach ISO 14971 wird in der Praxis die ISO TIR 24971:2020 herangezogen.
Unsere Leistungen
Beratung & Support:
- Risikomanagementplanung
- Dokumentation des Risikomanagements und Zuständigkeiten
- Risikoevaluierung und -analyse
- Techniken zur Risikoanalyse (FMEA, FMECA, FTA, HAZOP/PAAG Verfahren)
- Techniken zur Risikokontrolle
- Risiko-/Nutzenanalyse
- Post-Market-Überwachung
- Restrisikobewertung
Schulungen:
Wir bieten (Online) Schulungen an, die wir gerne an Ihre Anforderungen betreffend Inhalt, Ablauf und Datum anpassen.
Erlernen Sie in unserem ISO 14971 Kurs die Grundlagen der Norm anhand von Arbeitsbeispielen, Teamübungen und unseren Branchenkenntnissen und -erfahrungen. Sie erhalten einen Überblick über Risikomanagement und Bewertungstechniken, ein Verständnis für die Anwendung der Norm mit einem detaillierten Einblick in bzw. Beispielen für Risikoanalysetechniken.