ISO 14971

Trainingstermine

ISO 14971 Beratung & Training

Das Team von Lorit Consultancy hat jahrelange Erfahrung mit ISO 14971 Projekten und ist Ihr kompetenter Partner im Bereich des Risikomanagements bei der Entwicklung medizinischer Geräte, Hardware und Software.

Ob Beratung, Support oder Training – wir unterstützen Ihr Team mit unserer Expertise bei der Entwicklung Ihrer sicheren Produkte.

Warum ist die ISO 14971 Norm von großer Bedeutung?

Die Entwicklung medizinischer Geräte, Hardware und Software ist stark mit Risikoanalyse und -minderung verbunden.
Risiken beziehen sich in diesem Zusammenhang auf Verletzungen – sowohl von Patienten und Anwendern – aber auch auf Schäden am Eigentum oder an der Umwelt.

Die ISO 14971:2019 Norm legt für Hersteller den Prozess für das Risikomanagement fest. Der Risikomanagementprozess ist ein komplexes Thema, der von Anfang an eine systematische und detaillierte Vorgehensweise fordert und auf den gesamten Produktlebenszyklus Einfluss nimmt.

ISO 14971 Bezug zu anderen Normen

Die ISO 14971 Norm hat starken Bezug zu weiteren Normen im Bereich der Medizintechnik, wie z.B zu IEC 60601 (Sicherheitsanforderungen an medizinische elektrische Geräte und in medizinischen Systemen) oder IEC 62304 (Medizingeräte Software / Software-Lebenszyklus-Prozesse).

Als unterstützendes Dokument bei der Risikoevaluierung nach ISO 14971 wird in der Praxis die ISO TIR 24971:2020 herangezogen.

Unsere Leistungen

Beratung & Support:

  • Risikomanagementplanung
  • Dokumentation des Risikomanagements und Zuständigkeiten
  • Risikoevaluierung und -analyse
  • Techniken zur Risikoanalyse (FMEA, FMECA, FTA, HAZOP/PAAG Verfahren)
  • Techniken zur Risikokontrolle
  • Risiko-/Nutzenanalyse
  • Post-Market-Überwachung
  • Restrisikobewertung

Schulungen:

Wir bieten (Online) Schulungen an, die wir gerne an Ihre Anforderungen betreffend Inhalt, Ablauf und Datum anpassen.

Erlernen Sie in unserem ISO 14971 Kurs die Grundlagen der Norm anhand von Arbeitsbeispielen, Teamübungen und unseren Branchenkenntnissen und -erfahrungen. Sie erhalten einen Überblick über Risikomanagement und Bewertungstechniken, ein Verständnis für die Anwendung der Norm mit einem detaillierten Einblick in bzw. Beispielen für Risikoanalysetechniken.

ISO 14971 Trainer

Dijaz Maric

Berater Qualitätsmanagement & Zuverlässigkeitstechnik

Gerrit Steinöcker

Functional Safety Consultant

ISO 14971 – Aktuelle Termine

KursISO 14971
Datum05. Okt. / 1/2 Tag
TrainerGerrit Steinöcker
Kosten€350
File
KursISO 14971
Datum09. Nov. / 1/2 Tag
TrainerDijaz Maric
Kosten€350
File

Referenzen

„Mit Lorit Consultancy haben wir einen äußerst zuverlässigen und das „Big Picture“ sehenden Partner gefunden. Durch ihre Functional Safety Engineering (ISO 26262) Kompetenz genießen wir innerhalb unserer automotiven Produktentwicklung Unterstützung auf höchstem Niveau. Bemerkenswert ist die reibungslose Integration in unser internes Entwicklungsteam und die stets professionelle & unkomplizierte Kommunikation. Wir freuen uns auf viele weitere, gemeinsame Projekte!“

Harald Sporer – Senior Project Manager, Automotive Sense & Control, Infineon

 

„War wirklich eine sehr hilfreiche und ausgezeichnete Schulung!“

 

Marco Augustin – Quality and Software Manager, Occyo

 

„Die Unterstützung von Lorit Consultancy hat uns maßgeblich dabei geholfen, die Anforderungen der IEC-62304/ 82304 und ISO 14971 Normen für unser Software-as-a-Medical-Device-Produkt zu erfüllen.“
Ju Zhang – Founder, CEO Formus Labs

“Plexus hat die Dienstleistungen von Lorit Consultancy in Bezug auf ein neues Gesundheitsprojekt in Anspruch genommen, bei dem Einblicke in die internationalen Normen ISO 14971 und IEC 60601-1 benötigt wurden. Wir waren sehr beeindruckt von der Qualität des Wissens innerhalb von Lorit und der Qualität der Dokumentation und des Ergebnisses, und wir freuen uns darauf, auch in Zukunft mit Lorit zusammenzuarbeiten.“
John Simpson – Senior Manager, Engineering  Plexus

“Lorit Consultancy hat uns bei der Definition der Anforderungen und der Implementierung der BS EN 62304 Dokumentenstruktur für unser erstes Produkt hervorragend unterstützt.”
Selly Saini – CEO  Inside Biometrics

“Lorit Consultancy bot einen professionellen und effizienten Service bei der Definition der regulatorischen Anforderungen sowohl für neue Entwicklungen als auch für bestehende Produkte.“
Alastair Mutch – VP Research and Development, Diagnostics Cardiology  Spacelabs Healthcare

“Lorit Consultancy hat uns großartig unterstützt, indem sie uns durch den Prozess der Generierung von Hardware-Metriken, wie in ISO 26262 definiert, geführt haben. Sowohl die Bereitstellung der FMEDAs als auch die Schulung.”
Geoff Owen  Protean

“Sehr gut ausgeführt, sehr hilfreich. Vielen Dank für Ihre Zeit und Ihr Fachwissen.”
Senior Electronics Engineer

“Unverzichtbar für meinen Job. Hat meine Angst vor 60601 verringert.”
Senior Mechanical Engineer

“Es ist großartig, die Möglichkeit zu haben, diese Schulung von jemandem zu erhalten, der offensichtlich ein Experte auf diesem Gebiet ist und die praktische Umsetzung versteht.“
Senior Design Assurance Engineer