IEC 62304

Trainingstermine

IEC 62304 Beratung & Training

Das Team von Lorit Consultancy hat jahrelange Erfahrungen im Bereich der Softwareentwicklung in der Medizintechnikbranche und ist daher bei der Anwendung der IEC 62304 Health Software: Software Lifecycle Processes ein kompetenter Ansprechpartner.

Ob Beratung, Support oder Training – wir unterstützen Ihr Team mit unserer Expertise bei der Entwicklung Ihrer sicheren Produkte.

Über die IEC 62304

Im Gesundheitswesen wird der Einsatz von Software immer wichtiger und kann zu einer effizienteren und sicheren Versorgung der Patienten beitragen.

Die internationale Norm IEC 62304 gibt Anforderungen an die Software Lebenszyklus Prozesse vor – sowohl für embedded und als auch standalone Software, wie zb. für Medical Apps. Die Vorgaben beziehen sich hier auf Software Entwicklung, Wartung, Risikomanagement, Konfigurationsmanagement und Problemlösungsprozesse.

IEC 62304 und anderen Normen

Risikomanagement und -kontrolle sind integrale Bestandteile der IEC 62304 Norm, die auch auf die ISO 14971: Risikomanagement für Medizinprodukte verweist. Darüber hinaus finden Usability und die respektiven Normen IEC 62366: Usability Engineering für Medizinprodukte und IEC 60601: Sicherheitsanforderungen an medizinische elektrische (ME) Geräte und Systeme bei der Entwicklung und im Einsatz von Software Berücksichtigung.

Bei der Entwicklung von Standalone Software – Software, die ohne spezielle Hardware auf den Markt gebracht werden soll – kommt auch die Norm IEC 82304-1: Health software – Part 1: General requirements for product safety zur Anwendung.

Unsere Leistungen

Beratung & Support:

  • Software Risiko Analyse, Metriken und Cybersecurity
  • Software Reviews auf System-, Item- und Unit-Ebene
  • Erstellung aller Work Products

Schulungen:

Wir bieten (Online) Schulungen an, die wir gerne an Ihre Anforderungen betreffend Inhalt, Ablauf und Datum anpassen.

Erlernen Sie in unserem IEC 62304 Grundlagen oder IEC 62304 Advanced Kurs die Basics bzw. die Implementierung und Anwendung der Norm mit Arbeitsbeispielen, Teamübungen und anhand unserer Branchenkenntnisse und -erfahrungen. Sie werden durch das gesamte V-Modell vom Anforderungsprozess bis hin zur Verifikation geführt bzw. erlernen Sie in unserem Fortgeschrittenen Kurs diverse Methoden und Strategien für die Umsetzung Ihrer Projekte.

IEC 62304 Trainer

Alastair Walker

Geschäftsführer/Berater

IEC 62304 – Aktuelle Termine

KursIEC 62304 Grundlagen
Datum18. Okt. / 1 Tag
TrainerAlastair Walker
Kosten€700
File
KursIEC 62304 Advanced
Datum19. Okt. / 1 Tag
TrainerAlastair Walker
Kosten€700
File
KursIEC 62304 Grundlagen
Datum22. Nov. / 1 Tag
TrainerAlastair Walker
Kosten€700
File
KursIEC 62304 Advanced
Datum23. Nov. / 1 Tag
TrainerAlastair Walker
Kosten€700
File
KursIEC 62304 Grundlagen
Datum13. Dez. / 1 Tag
TrainerAlastair Walker
Kosten€700
File
KursIEC 62304 Advanced
Datum14. Dez. / 1 Tag
TrainerAlastair Walker
Kosten€700
File

Referenzen

„Mit Lorit Consultancy haben wir einen äußerst zuverlässigen und das „Big Picture“ sehenden Partner gefunden. Durch ihre Functional Safety Engineering (ISO 26262) Kompetenz genießen wir innerhalb unserer automotiven Produktentwicklung Unterstützung auf höchstem Niveau. Bemerkenswert ist die reibungslose Integration in unser internes Entwicklungsteam und die stets professionelle & unkomplizierte Kommunikation. Wir freuen uns auf viele weitere, gemeinsame Projekte!“

Harald Sporer – Senior Project Manager, Automotive Sense & Control, Infineon

 

„War wirklich eine sehr hilfreiche und ausgezeichnete Schulung!“

 

Marco Augustin – Quality and Software Manager, Occyo

 

„Die Unterstützung von Lorit Consultancy hat uns maßgeblich dabei geholfen, die Anforderungen der IEC-62304/ 82304 und ISO 14971 Normen für unser Software-as-a-Medical-Device-Produkt zu erfüllen.“
Ju Zhang – Founder, CEO Formus Labs

“Plexus hat die Dienstleistungen von Lorit Consultancy in Bezug auf ein neues Gesundheitsprojekt in Anspruch genommen, bei dem Einblicke in die internationalen Normen ISO 14971 und IEC 60601-1 benötigt wurden. Wir waren sehr beeindruckt von der Qualität des Wissens innerhalb von Lorit und der Qualität der Dokumentation und des Ergebnisses, und wir freuen uns darauf, auch in Zukunft mit Lorit zusammenzuarbeiten.“
John Simpson – Senior Manager, Engineering  Plexus

“Lorit Consultancy hat uns bei der Definition der Anforderungen und der Implementierung der BS EN 62304 Dokumentenstruktur für unser erstes Produkt hervorragend unterstützt.”
Selly Saini – CEO  Inside Biometrics

“Lorit Consultancy bot einen professionellen und effizienten Service bei der Definition der regulatorischen Anforderungen sowohl für neue Entwicklungen als auch für bestehende Produkte.“
Alastair Mutch – VP Research and Development, Diagnostics Cardiology  Spacelabs Healthcare

“Lorit Consultancy hat uns großartig unterstützt, indem sie uns durch den Prozess der Generierung von Hardware-Metriken, wie in ISO 26262 definiert, geführt haben. Sowohl die Bereitstellung der FMEDAs als auch die Schulung.”
Geoff Owen  Protean

“Sehr gut ausgeführt, sehr hilfreich. Vielen Dank für Ihre Zeit und Ihr Fachwissen.”
Senior Electronics Engineer

“Unverzichtbar für meinen Job. Hat meine Angst vor 60601 verringert.”
Senior Mechanical Engineer

“Es ist großartig, die Möglichkeit zu haben, diese Schulung von jemandem zu erhalten, der offensichtlich ein Experte auf diesem Gebiet ist und die praktische Umsetzung versteht.“
Senior Design Assurance Engineer