Medizintechnik Kurse

IEC 60601-1 (1 Tag)

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  • Risikomanagement im Kontext von ISO 14971
  • Klassifizierung von medizinischen elektrischen Geräten
  • Identifizierung, Kennzeichnung und Dokumente
  • Die IEC 60601-1 und ihre Ergänzungs- und Basisnormen
  • Schutz vor elektrischen Gefährdungen
  • Schutz vor mechanischen Gefährdungen
  • Schutz vor anderen Gefährdungen
  • Programmierbare, elektrische, medizinische Systeme (PEMS) im Kontext von funktionaler Sicherheit, IEC 62304 und Cybersicherheit
  • Überlegungen zu ME-SYSTEMEN
  • Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV)

IEC 62304 (1 Tag)

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  • Risikomanagement
  • Überblick über das V-Modell nach IEC 62304
  • Anforderungsmanagement
  • Softwareentwicklungsplan
  • Softwarearchitekturdesign
  • Software-Unit-Design
  • Softwareintegration und -verifikation
  • Systemintegration im Kontext von IEC 60601
  • Konfigurationsmanagement
  • Problemlösung
  • Softwarewartung
  • Cybersecurity
  • IEC 82304

ISO 14971 (halber Tag)

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  • Überblick über die ISO 14971
  • Risikomanagementplanung
  • Dokumentation des Risikomanagements und Zuständigkeiten
  • Wechselbeziehungen
  • Risikoevaluierung und -analyse
  • Techniken zur Risikoanalyse (FMEA, FMECA und FTA)
  • Techniken zur Risikokontrolle
  • Risiko-/Nutzenanalyse
  • Post-Market-Überwachung
  • Restrisikobewertung

IEC 62366-1 (halber Tag)

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  • Überblick über den Usability (Gebrauchstauglichkeits)-Prozess
  • Risikomanagement im Zusammenhang mit der Gebrauchstauglichkeit
  • Planung und Informationen (einschließlich FDA-Leitlinie)
  • Auswahl von Benutzergruppen
  • Usability-Prozess (gefahrenbezogene Anwendungsszenarien, Risikokontrolle, formative und summative Analyse)
  • Anforderungen an die Benutzeroberfläche und andere Spezifikationen
  • Benutzeroberflächen unbekannter Herkunft
  • Risiko-/Nutzenanalyse
  • Post-Market-Überwachung

 

Wir bieten eine Vielzahl weiterer Kurse an, z.B. zum Thema Medizinprodukteverordnung und ISO 13485. Darüber hinaus haben wir maßgeschneiderte Kurse im Programm, die auf die individuellen Bedürfnisse Ihrer Organisation zugeschnitten sind. Bitte setzen Sie sich mit uns in Verbindung, um eventuelle Schulungsanforderungen zu besprechen.