IEC 62304
IEC 62304 Beratung & Training
Das Team von Lorit Consultancy hat jahrelange Erfahrungen im Bereich der Softwareentwicklung in der Medizintechnikbranche und ist daher bei der Anwendung der IEC 62304 Health Software: Software Lifecycle Processes ein kompetenter Ansprechpartner.
Ob Beratung, Support oder Training – wir unterstützen Ihr Team mit unserer Expertise bei der Entwicklung Ihrer sicheren Produkte.
Über die IEC 62304
Im Gesundheitswesen wird der Einsatz von Software immer wichtiger und kann zu einer effizienteren und sicheren Versorgung der Patienten beitragen.
Die internationale Norm IEC 62304 gibt Anforderungen an die Software Lebenszyklus Prozesse vor – sowohl für embedded und als auch standalone Software, wie zb. für Medical Apps. Die Vorgaben beziehen sich hier auf Software Entwicklung, Wartung, Risikomanagement, Konfigurationsmanagement und Problemlösungsprozesse.
IEC 62304 und anderen Normen
Risikomanagement und -kontrolle sind integrale Bestandteile der IEC 62304 Norm, die auch auf die ISO 14971: Risikomanagement für Medizinprodukte verweist. Darüber hinaus finden Usability und die respektiven Normen IEC 62366: Usability Engineering für Medizinprodukte und IEC 60601: Sicherheitsanforderungen an medizinische elektrische (ME) Geräte und Systeme bei der Entwicklung und im Einsatz von Software Berücksichtigung.
Bei der Entwicklung von Standalone Software – Software, die ohne spezielle Hardware auf den Markt gebracht werden soll – kommt auch die Norm IEC 82304-1: Health software – Part 1: General requirements for product safety zur Anwendung.
Unsere Leistungen
Beratung & Support:
- Software Risiko Analyse, Metriken und Cybersecurity
- Software Reviews auf System-, Item- und Unit-Ebene
- Erstellung der geforderten Work Products, unter anderem Entwicklungs-, Wartungs- und Konfigurationsplan und Spezifikationen
- Implementierung der von der IEC 62304 geforderten Prozesse
- Erstellung und Dokumentation von System- und Softwareanforderungen
- Anwendung der IEC 62304 Anforderungen an KI-Applikationen
- Anwendung der IEC 62304 Anforderungen in agilen Software- Entwicklungsprozessen
- Abbildung von Prozessen oder Work Products in gängigen Tools (z.B. Jama oder Jira)
Schulungen:
Wir bieten (Online) Schulungen an, die wir gerne an Ihre Anforderungen betreffend Inhalt, Ablauf und Datum anpassen.
Erlernen Sie in unserem IEC 62304 Grundlagen oder IEC 62304 Advanced Kurs die Basics bzw. die Implementierung und Anwendung der Norm mit Arbeitsbeispielen, Teamübungen und anhand unserer Branchenkenntnisse und -erfahrungen. Sie werden durch das gesamte V-Modell vom Anforderungsprozess bis hin zur Verifikation geführt bzw. erlernen Sie in unserem Fortgeschrittenen Kurs diverse Methoden und Strategien für die Umsetzung Ihrer Projekte.
Wir zeigen, wie Sie die Anforderungen der IEC 62304 in agilen Prozessen erfolgreich implementieren können. Außerdem werden die Themen Cybersecurity und KI- Anwendungen in beide Schulungen behandelt.
