IEC 60601

IEC 60601 Beratung & Training

Das Team von Lorit Consultancy hat jahrelange Erfahrung mit der Implementierung und Anwendung der IEC 60601 Normenreihe für Sicherheitsanforderungen an medizinische elektrische (ME) Geräte und Systeme.

Ob Beratung, Support oder Training – wir unterstützen Ihr Team mit unserer Expertise bei der Entwicklung Ihrer sicheren Produkte.

Warum ist die IEC 60601 Norm von großer Bedeutung?

Sicherheit und wesentliche Leistungsmerkmale von ME-Geräten und ME-Systemen sind grundlegende Anforderungen an die Medizintechnik und dürfen bei ihrem Betrieb keine unvertretbaren Schäden verursachen. Diese Anforderungen reichen von der richtigen Klassifizierung, über Schutz vor Gefährdungen bis hin zur sicheren Konstruktion.

Die IEC 60601-1 Norm ist in vielen Ländern Grundvoraussetzung für die Markteinführung von Medizinprodukten. Daher ist ein klares Verständnis der Norm bei der Entwicklung von ME-Geräten und Systemen entscheidend.

IEC 60601 Bezug zu anderen Normen

Für die Markteinführung von Produkten in globalen Märkten ist ein umfassendes Verständnis der regulatorischen Landschaft erforderlich, d.h. welche Normen bzw. internationale Richtlinien die Anforderungen der IEC 60601-1 beeinflussen können.

Die IEC 60601-1 ist vor allem auf die Sicherheit des Geräts ausgerichtet und stark mit der ISO 14971 verbunden. Risiken können sehr vielfältig sein und viele unterschiedliche Faktoren einbeziehen, die ein breites Fachwissen erfordern.

Sowohl in unseren Schulungen als auch in der Beratung führen wir Sie durch die Normenreihe von IEC 60601 und die damit verbundenen Normen wie IEC 60664, IEC 60825, IEC 65029.

Unsere Leistungen

Beratung & Support:

Risikoanalysen, FTA, HAZOP (PAAG), STPA & FMEA
Hardware und Software Reviews
Preliminary Hazardous Analysis
Usability Reviews und Analysen
Cybersecurity Analysen

Schulungen:

Wir bieten (Online) Schulungen an, die wir gerne an Ihre Anforderungen betreffend Inhalt, Ablauf und Datum anpassen.

Erlernen Sie in unseren IEC 60601 Grundlagen oder IEC 60601 Advanced Kursen die Basics bzw. die Implementierung und Anwendung der Norm anhand von Arbeitsbeispielen, Teamübungen und unserer Branchenkenntnisse und -erfahrungen.

Sie erhalten praxisbezogene Einblicke in Sicherheit von Geräten, Klassifizierungen und Schutz vor Gefährdungen bzw. erfahren Sie in unserem Fortgeschrittenenkurs mehr über elektrische Gefahren, EMV Techniken, Methoden für PEMS uvm.

IEC 60601 Trainer

Zum Profil

Alastair Walker

Geschäftsführer/Berater

IEC 60601 – Aktuelle Termine

KursIEC 60601 Grundlagen

Datum03. Feb.. / 1 Tag

TrainerAlastair Walker

Kosten€700

Anfrage

KursIEC 60601 Advanced

Datum13. Feb.. / 1 Tag

TrainerAlastair Walker

Kosten€700

Anfrage

KursIEC 60601 Grundlagen

Datum03. März. / 1 Tag

TrainerAlastair Walker

Kosten€700

Anfrage

KursIEC 60601 Advanced

Datum24. März. / 1 Tag

TrainerAlastair Walker

Kosten€700

Anfrage

KursIEC 60601 Grundlagen

Datum31. März. / 1 Tag

TrainerAlastair Walker

Kosten€700

Anfrage

Alle Kurse

Referenzen

Unternehmen auf der ganzen Welt vertrauen bei der Entwicklung ihrer Produkte auf unser umfassendes Wissen in sicherheitsrelevanten Branchen.

„Lorit Consultancy hat uns in kürzester Zeit durch die Feinheiten der Sicherheitsvorschriften für Medizinprodukte geführt. Wir haben konkrete und umfassende Antworten auf Fragen erhalten, auf die wir seit einiger Zeit keine Antworten finden konnten. Jetzt können wir schneller auf den Markt kommen.“

Natalia Kazankova – Senior Product Marketing Manager, Code Intelligence

„Als führender Hersteller medizinischer Geräte haben wir stark von den Dienstleistungen des Lorit Consultancy Teams profitiert. Die Schulungen bieten stets eine effektive Kombination aus Theorie und praktischen Erkenntnissen, was für die Entwicklung und Herstellung unserer medizinischen Geräte unerlässlich ist. Die Trainer waren außergewöhnlich, vereinfachten komplexe Konzepte und fesselten uns mit interaktiven Diskussionen und Fallstudien. Die Schulung hat die Fähigkeit unserer Teams verbessert, sicherzustellen, dass unsere Produkte den höchsten Standards entsprechen.

Wir schätzen die Professionalität und das Fachwissen des Lorit Consultancy Teams aufrichtig. Ihr Engagement für Spitzenleistungen hat unsere Arbeit nachhaltig beeinflusst. Vielen Dank für eine hervorragende Schulungserfahrung.“

Vladislavs Pavlovs – Abteilung für die Entwicklung von Laser- und elektronischen Komponenten, CeramOptec GmbH

„Zusammenfassend sind die Empfehlungen/Bemerkungen sehr nützlich und der Bericht wird auf jeden Fall positiv dazu beitragen, künftige Maßnahmen zur Einhaltung der Norm 62304 zu steuern.

Darüber hinaus hat der Bericht auch unsere externen Stakeholder zufrieden gestellt.“

Phil Cooley – Qualitätsmanager, Bond Digital Health Ltd.

„Vielen Dank für den großartigen Kurs!
Der Trainer war sehr sachkundig und hat den Inhalt sehr leicht verständlich vermittelt, auch die schwierigeren Teile. Ich bin sehr zufrieden.“

Rhyse Jaeschke – Manager, System Verification & Validation Ultrasound R&D, Philips Healthtech

Philips

„Mit Lorit Consultancy haben wir einen äußerst zuverlässigen und das „Big Picture“ sehenden Partner gefunden. Durch ihre Functional Safety Engineering (ISO 26262) Kompetenz genießen wir innerhalb unserer automotiven Produktentwicklung Unterstützung auf höchstem Niveau.

Bemerkenswert ist die reibungslose Integration in unser internes Entwicklungsteam und die stets professionelle & unkomplizierte Kommunikation. Wir freuen uns auf viele weitere, gemeinsame Projekte!“

Harald Sporer – Senior Project Manager, Automotive Sense & Control, Infineon

„War wirklich eine sehr hilfreiche und ausgezeichnete Schulung!“

Marco Augustin – Quality and Software Manager Occyo

„Die Unterstützung von Lorit Consultancy hat uns maßgeblich dabei geholfen, die Anforderungen der IEC-62304/ 82304 und ISO 14971 Normen für unser Software-as-a-Medical-Device-Produkt zu erfüllen.“

Ju Zhang – Founder, CEO Formus Labs

“Plexus hat die Dienstleistungen von Lorit Consultancy in Bezug auf ein neues Gesundheitsprojekt in Anspruch genommen, bei dem Einblicke in die internationalen Normen ISO 14971 und IEC 60601-1 benötigt wurden.

Wir waren sehr beeindruckt von der Qualität des Wissens innerhalb von Lorit und der Qualität der Dokumentation und des Ergebnisses, und wir freuen uns darauf, auch in Zukunft mit Lorit zusammenzuarbeiten.“

John Simpson – Senior Manager, Engineering Plexus

“Lorit Consultancy hat uns bei der Definition der Anforderungen und der Implementierung der BS EN 62304 Dokumentenstruktur für unser erstes Produkt hervorragend unterstützt.”

Selly Saini – CEO Inside Biometrics

“Es ist großartig, die Möglichkeit zu haben, diese Schulung von jemandem zu erhalten, der offensichtlich ein Experte auf diesem Gebiet ist und die praktische Umsetzung versteht.“

Senior Design Assurance Engineer

“Lorit Consultancy bot einen professionellen und effizienten Service bei der Definition der regulatorischen Anforderungen sowohl für neue Entwicklungen als auch für bestehende Produkte.“

Alastair Mutch – VP Research and Development, Diagnostics Cardiology, Spacelabs Healthcare

“Ausgezeichneter Kurs und sehr pragmatischer Ansatz zur Umsetzung von internationalen Richtlinien.“

Senior Software Engineer

“Lorit Consultancy hat uns großartig unterstützt, indem sie uns durch den Prozess der Generierung von Hardware-Metriken, wie in ISO 26262 definiert, geführt haben. Sowohl die Bereitstellung der FMEDAs als auch die Schulung.”

Geoff Owen, Protean

“Sehr gut ausgeführt, sehr hilfreich. Vielen Dank für Ihre Zeit und Ihr Fachwissen.”

Senior Electronics Engineer

“Unverzichtbar für meinen Job. Hat meine Angst vor 60601 verringert.”

Senior Mechanical Engineer