ISO 13485
ISO 13485 Beratung & Training
Das Team von Lorit Consultancy weist jahrelange Erfahrungen mit Qualitätsmanagementsystem in der Medizintechnik auf und ist Ihr kompetenter Ansprechpartner für die Umsetzung der Anforderungen der ISO 13485 – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke.
Ob Beratung, Support oder Training – wir unterstützen Ihr Team mit unserer Expertise bei der Planung und Implementierung Ihres Qualitätsmanagementsystems.
Über die ISO 13485
Die ISO 13485 regelt die grundlegenden Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für Medizinproduktehersteller und weitere Wirtschaftsakteure im Bereich Medizintechnik.
Die Anforderungen umfassen dabei die Verantwortung der Leitung, das Ressourcenmanagement, die Produktrealisierung und Dienstleistungserbringung sowie die Messung, Analyse und Verbesserung.
ISO 13485 und andere Normen
Die ISO 13485 erweitert die Anforderungen der ISO 9001 an ein Qualitätsmanagementsystem um die speziellen Anforderungen für Medizinprodukte.
Die Anforderungen der ISO 13485 überschneiden sich teilweise mit den Anforderungen der IEC 62304 Medizingeräte-Software – Software-Lebenszyklus-Prozesse und der IEC 60601 Normenfamilie. Die ISO 13485 unterstützt die Forderungen der IEC 62304 und der 60601 Normenfamilie u.a. beim Produktherstellungsprozess, beim Änderungsmanagementprozess und dem CAPA Prozess.
Zur Unterstützung des geforderten Post-Market-Surveillance Prozesses wird der ISO TR 20416 verwendet.
Die geforderten internen Audits werden durch die Einhaltung der Vorgaben der ISO 19011 erfolgreich umgesetzt.
Unsere Leistungen
Beratung & Support:
- Qualitätsmanagement Handbuch, Qualitätspolitik und Qualitätsziele
- Verantwortung der Leitung
- Ressourcenmanagement
- Produktrealisierung und Dienstleistungserbringung
- Messung, Analyse und Verbesserung
- Umsetzung und Dokumentation der für das Qualitätsmanagementsystem erforderlichen Prozesse
- Medizinprodukteakte
- Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen
- Qualifizierung von Software- Tools
- Validierung von Software- Tools
- Anwendbare regulatorische Anforderungen
- Post-Market-Überwachung
- Durchführung von externen Audits und Unterstützung bei internen Audits
Schulungen:
Wir bieten (Online-) Schulungen an, die wir gerne an Ihre Anforderungen hinsichtlich Inhaltes, Ablauf und Datum anpassen. In unserem ISO 13485 Kurs stellen wir Ihnen anhand von Arbeitsbeispielen, Teamübungen und unseren Branchenkenntnissen und -Erfahrungen die Grundlagen der Norm vor.
Sie erhalten einen Überblick über die Verantwortung der Leitung und das Ressourcenmanagement. Des Weiteren werden Prozesse für die Produktrealisierung und Dienstleistungserbringung betrachtet. Der Kurs stellt Ihnen Mess-, Analyse- und Verbesserungsprozesse vor.
Sie lernen die Unterschiede zur ISO 9001 kennen und erfahren, wie Sie mit der Umsetzung der ISO 13485 die Anforderungen der Medizinprodukteverordnung (MDR) erfüllen können. Der Kurs bietet zudem Informationen über Qualitätsmanagementsysteme in anderen Ländern, wie z.B. den USA (21 CFR 820), und vergleicht Qualitätsmanagementsysteme anderer sicherheitsrelevanten Industrien, wie zum Beispiel der Automobilindustrie.
Der Kurs umfasst die Themen Validierung von Software-Tools, Planung und Durchführung von internen Audits nach ISO 19011 sowie Planung und Durchführung der Post-Market-Surveillance. Im Kurs wird auch das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) vorgestellt. Mit dem MDSAP kann die Erfüllung der regulatorischen Anforderung von den USA, Brasilien, Japan, Australien, Kanada mit einem Zertifizierungsverfahren nachgewiesen werden.
