IEC 62366

IEC 62366 Beratung & Training

Das Team von Lorit Consultancy hat im Bereich der Medizintechnik jahrelange Erfahrungen in der Softwareentwicklung und ist daher auch mit dem Thema Gebrauchstauglichkeit und dem Standard IEC 62366 Anwendung von Usability Engineering auf medizinische Geräte vertraut.

Ob Beratung, Support oder Training – wir unterstützen Ihr Team mit unserer Expertise bei der Entwicklung Ihrer sicheren Produkte.

Über die IEC 62366

Unzureichende Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten können irreparable Fehler verursachen und Personen ernsthaft gefährden. Die IEC 62366 Norm bietet hierfür einen Rahmen für den Aufbau von Usability-Prozessen bei der Entwicklung eines medizinischen Geräts.

Die menschliche Interaktion und die Eigenschaften des Benutzer-Interface, die die Nutzung erleichtern soll und dadurch Effektivität, Effizienz und Benutzerzufriedenheit in der vorgesehenen Nutzungsumgebung herstellt, sind wichtige Faktoren, die berücksichtigt werden.

IEC 62366 und andere Normen

Usability und die IEC 62366 Norm sind in erster Linie stark mit der ISO 14971 Risikomanagement Norm für Medizintechnik verknüpft.

Ein weiteres Dokument, das unterstützend zum Einsatz kommt und eine pragmatische Anleitung zur Benutzerfreundlichkeit ist bzw. viele gute Praxisbeispiele gibt, ist AAMI HE 75 „Human Factor Engineering – Design of Medical Devices”.

Unsere Leistungen

Beratung & Support:

Task- & Funktions-Analysen
Formative und summative Evaluierungen
Risiko Analysen

Schulungen:

Wir bieten (Online) Schulungen an, die wir gerne an Ihre Anforderungen betreffend Inhalt, Ablauf und Datum anpassen.

Erlernen Sie in unserem IEC 62366 Kurs die Grundlagen der Norm mit Arbeitsbeispielen, Teamübungen und unseren Branchenkenntnissen und -erfahrungen. Sie erhalten einen praxisnahen Überblick über Usability Prozesse und lernen Usability Szenarien anhand von Guidance Dokumenten kennen.

IEC 62366 Trainer

Zum Profil

Verena Wieser

Medical Device Consultant

Referenzen

Unternehmen auf der ganzen Welt vertrauen bei der Entwicklung ihrer Produkte auf unser umfassendes Wissen in sicherheitsrelevanten Branchen.

„Lorit Consultancy hat uns in kürzester Zeit durch die Feinheiten der Sicherheitsvorschriften für Medizinprodukte geführt. Wir haben konkrete und umfassende Antworten auf Fragen erhalten, auf die wir seit einiger Zeit keine Antworten finden konnten. Jetzt können wir schneller auf den Markt kommen.“

Natalia Kazankova – Senior Product Marketing Manager, Code Intelligence

„Als führender Hersteller medizinischer Geräte haben wir stark von den Dienstleistungen des Lorit Consultancy Teams profitiert. Die Schulungen bieten stets eine effektive Kombination aus Theorie und praktischen Erkenntnissen, was für die Entwicklung und Herstellung unserer medizinischen Geräte unerlässlich ist. Die Trainer waren außergewöhnlich, vereinfachten komplexe Konzepte und fesselten uns mit interaktiven Diskussionen und Fallstudien. Die Schulung hat die Fähigkeit unserer Teams verbessert, sicherzustellen, dass unsere Produkte den höchsten Standards entsprechen.

Wir schätzen die Professionalität und das Fachwissen des Lorit Consultancy Teams aufrichtig. Ihr Engagement für Spitzenleistungen hat unsere Arbeit nachhaltig beeinflusst. Vielen Dank für eine hervorragende Schulungserfahrung.“

Vladislavs Pavlovs – Abteilung für die Entwicklung von Laser- und elektronischen Komponenten, CeramOptec GmbH

„Zusammenfassend sind die Empfehlungen/Bemerkungen sehr nützlich und der Bericht wird auf jeden Fall positiv dazu beitragen, künftige Maßnahmen zur Einhaltung der Norm 62304 zu steuern.

Darüber hinaus hat der Bericht auch unsere externen Stakeholder zufrieden gestellt.“

Phil Cooley – Qualitätsmanager, Bond Digital Health Ltd.

„Vielen Dank für den großartigen Kurs!
Der Trainer war sehr sachkundig und hat den Inhalt sehr leicht verständlich vermittelt, auch die schwierigeren Teile. Ich bin sehr zufrieden.“

Rhyse Jaeschke – Manager, System Verification & Validation Ultrasound R&D, Philips Healthtech

„Mit Lorit Consultancy haben wir einen äußerst zuverlässigen und das „Big Picture“ sehenden Partner gefunden. Durch ihre Functional Safety Engineering (ISO 26262) Kompetenz genießen wir innerhalb unserer automotiven Produktentwicklung Unterstützung auf höchstem Niveau.

Bemerkenswert ist die reibungslose Integration in unser internes Entwicklungsteam und die stets professionelle & unkomplizierte Kommunikation. Wir freuen uns auf viele weitere, gemeinsame Projekte!“

Harald Sporer – Senior Project Manager, Automotive Sense & Control, Infineon

„War wirklich eine sehr hilfreiche und ausgezeichnete Schulung!“

Marco Augustin – Quality and Software Manager Occyo

„Die Unterstützung von Lorit Consultancy hat uns maßgeblich dabei geholfen, die Anforderungen der IEC-62304/ 82304 und ISO 14971 Normen für unser Software-as-a-Medical-Device-Produkt zu erfüllen.“

Ju Zhang – Founder, CEO Formus Labs

“Plexus hat die Dienstleistungen von Lorit Consultancy in Bezug auf ein neues Gesundheitsprojekt in Anspruch genommen, bei dem Einblicke in die internationalen Normen ISO 14971 und IEC 60601-1 benötigt wurden.

Wir waren sehr beeindruckt von der Qualität des Wissens innerhalb von Lorit und der Qualität der Dokumentation und des Ergebnisses, und wir freuen uns darauf, auch in Zukunft mit Lorit zusammenzuarbeiten.“

John Simpson – Senior Manager, Engineering Plexus

“Lorit Consultancy hat uns bei der Definition der Anforderungen und der Implementierung der BS EN 62304 Dokumentenstruktur für unser erstes Produkt hervorragend unterstützt.”

Selly Saini – CEO Inside Biometrics

“Es ist großartig, die Möglichkeit zu haben, diese Schulung von jemandem zu erhalten, der offensichtlich ein Experte auf diesem Gebiet ist und die praktische Umsetzung versteht.“

Senior Design Assurance Engineer

“Lorit Consultancy bot einen professionellen und effizienten Service bei der Definition der regulatorischen Anforderungen sowohl für neue Entwicklungen als auch für bestehende Produkte.“

Alastair Mutch – VP Research and Development, Diagnostics Cardiology, Spacelabs Healthcare

“Ausgezeichneter Kurs und sehr pragmatischer Ansatz zur Umsetzung von internationalen Richtlinien.“

Senior Software Engineer

“Lorit Consultancy hat uns großartig unterstützt, indem sie uns durch den Prozess der Generierung von Hardware-Metriken, wie in ISO 26262 definiert, geführt haben. Sowohl die Bereitstellung der FMEDAs als auch die Schulung.”

Geoff Owen, Protean

“Sehr gut ausgeführt, sehr hilfreich. Vielen Dank für Ihre Zeit und Ihr Fachwissen.”

Senior Electronics Engineer

“Unverzichtbar für meinen Job. Hat meine Angst vor 60601 verringert.”

Senior Mechanical Engineer