EU-Bevollmächtigter
EU-Bevollmächtigter
Beratung & Support
Lorit Consultancy ist Ihr vertrauenswürdiger EU-Bevollmächtigter für Hersteller von Medizinprodukten außerhalb der Europäischen Union. Hersteller vertrauen uns als Ansprechpartner für die reibungslose Einhaltung der EU-Vorschriften.
Mit unserer Expertise sowohl in der Darstellung als auch in der sicheren Produktgestaltung unterstützen wir die rechtliche Verantwortung für die Konformität und Sicherheit von Medizinprodukten.
Aufgaben des Bevollmächtigten
Als EU- Bevollmächtigter gemäß der Medizinprodukteverordnung (MDR) und der In-vitro- Diagnostikverordnung (IVDR) führen wir eine sorgfältige Überprüfung der technischen Dokumentation durch und stellen sicher, dass die Konformitätserklärung in Übereinstimmung mit den EU Verordnungen erstellt wird.
Der Bevollmächtigte fungiert als wichtiges Bindeglied zwischen Herstellern und EU-Behörden und ermöglicht eine nahtlose Kommunikation. Darüber hinaus erstreckt sich unsere Unterstützung auf Aktivitäten nach dem Inverkehrbringen, einschließlich der ordnungsgemäßen Berichterstattung an den Hersteller und der Unterstützung bei allen notwendigen Folgemaßnahmen oder Maßnahmen, die nach dem Inverkehrbringen des Medizinprodukts erforderlich sind.
Womit wir Sie unterstützen können
Wir können auf ein umfassendes Fachwissen in der Registrierung von Medizinprodukten zurückgreifen, um hilfreiche Einblicke und Best-Practice-Beispiele geben. Das Lorit Team bietet umfassende Unterstützung bei der EUDAMED-Registrierung und kann durch den Sitz in Österreich bei der Registrierung im österreichischen Medizinprodukteregister (MPR), einer Voraussetzung für die EUDAMED Registrierung, behilflich sein.
Als Beratung für funktionale Sicherheit und Compliance können wir Sie bei der Erstellung der technischen Dokumentationen mit Wissen und Erfahrung aus erster Hand unterstützen.
Unsere Leistungen
Unsere Services
Bevor wir mit der Dienstleistung als EU- Bevollmächtigter beginnen, werden in einem ersten Treffen der Umfang und die gegenseitigen Erwartungen festgelegt.
Nachdem der Umfang definiert wurde, werden die gegenseitigen Verpflichtungen in einem Mandat festgehalten und der Hersteller benennt Lorit Consultancy mit diesem Mandat offiziell als Bevollmächtigten.
Anschließend prüfen wir sorgfältig die technische Dokumentation, um die Einhaltung der MDR- oder IVDR-Anforderungen sowie relevanter EU-Normen und Leitfäden sicherzustellen.
Während des Reviews geben wir laufend Feedback und unterstützen Sie bei der Umsetzung von Verbesserungen und der Lösung etwaiger Probleme.
Nach erfolgreicher Implementierung der notwendigen Änderungen unterstützen wir Sie weiterhin bei der Einhaltung der EU-Vorschriften und unterstützen Sie bei Bedarf bei Post-Market-Aktivitäten.
Ablauf:
- Umfang definieren
- Aufsetzen des Mandates
- Überprüfung der technischen Dokumentation
- Feedback zur technischen Dokumentation
- Post-market support
