AAMI TIR57

Trainingstermine

AAMI TIR57 Beratung & Training

Das Team von Lorit Consultancy hat jahrelange Erfahrung mit Risikomanagement im Rahmen der Entwicklung medizinischer Geräte, Hardware und Software. Der Technical Information Report (TIR) 57 der Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) ist hier ein wichtiger Leitfaden für Methoden zur Durchführung von Cybersecurity Analysen.

Ob Beratung, Unterstützung oder Schulung – wir unterstützen Ihr Team mit unserer Expertise bei der Entwicklung Ihrer sicheren Produkte.

Cybersecurity Riskmanagement

Es gibt zahlreiche Normen und Richtlinien für die Medizintechnikbranche, aber aktuell nur ein einziges Dokument, das Risikomanagement mit dem Thema Cybersecurity verbindet: AAMI TIR57: Principles for medical device security – Risk Management. Der Report gibt Unternehmen eine Anleitung für die Identifizierung, Bewertung, Kontrolle und Überwachung von IT-Sicherheitsrisiken.

AAMI TIR57 und weitere Normen

Als Guidance Dokument für die ISO 14971 Risikomanagement Norm wurden die Strukturen beider Dokumente bewusst gleich gewählt.  Der Leitfaden TIR57 basiert somit auf ISO 14971, aber der Fokus liegt auf Threat Analysen. In diesem Zusammenhang werden wertvolle praktische Beispiele aufgezeigt, wie Unternehmen Bedrohungen für das Produkt minimieren können.

TIR57 ist auch verbunden mit dem technischen Bericht TIR97 Principles for medical device security – Postmarket risk management for device manufacturers – ein Leitfaden für das Sicherheitsrisikomanagement nach dem Inverkehrbringen.

Unsere Leistungen

Beratung & Support:

  • Security Analyse, Evaluierung und Kontrolle
  • Definition von Security Lösungen
  • Post-Market Überwachung

Schulungen:

Wir bieten (Online) Schulungen an, die wir gerne an Ihre Anforderungen betreffend Inhalt, Ablauf und Datum anpassen.

Unser Cybersecurity Kurs für die Medizintechnik bezieht sich auf Cybersecurity im Allgemeinen mit Verweisen auf internationale Standards wie ISO 14971, AAMI TIR 57 und NIST. Neben einem umfassenden Überblick geben wir auch detaillierte Einblicke in die Bereiche Analyse und Methoden.

So erlernen Sie, wie Cybersecurity integraler Bestandteil Ihrer Projekte wird und profitieren von unseren Branchenkenntnissen und -erfahrungen.

Cybersecurity Medizintechnik Trainer

Alastair Walker

Geschäftsführer/Berater

Cybersecurity Medizintechnik – Aktuelle Termine

KursCybersecurity Medizintechnik
Datum25. Okt. / 1 Tag
TrainerAlastair Walker
Kosten€700
File

Referenzen

Unternehmen auf der ganzen Welt vertrauen bei der Entwicklung ihrer Produkte auf unser umfassendes Wissen in sicherheitsrelevanten Branchen.

Zusammenfassend sind die Empfehlungen/Bemerkungen sehr nützlich und der Bericht wird auf jeden Fall positiv dazu beitragen, künftige Maßnahmen zur Einhaltung der Norm 62304 zu steuern.
Darüber hinaus hat der Bericht auch unsere externen Stakeholder zufrieden gestellt.

Phil Cooley – Qualitätsmanager, Bond Digital Health Ltd.

Vielen Dank für den großartigen Kurs!
Der Trainer war sehr sachkundig und hat den Inhalt sehr leicht verständlich vermittelt, auch die schwierigeren Teile.  Ich bin sehr zufrieden.

Rhyse Jaeschke – Manager, System Verification & Validation Ultrasound R&D, Philips Healthtech

Philips

 

„Mit Lorit Consultancy haben wir einen äußerst zuverlässigen und das „Big Picture“ sehenden Partner gefunden. Durch ihre Functional Safety Engineering (ISO 26262) Kompetenz genießen wir innerhalb unserer automotiven Produktentwicklung Unterstützung auf höchstem Niveau. Bemerkenswert ist die reibungslose Integration in unser internes Entwicklungsteam und die stets professionelle & unkomplizierte Kommunikation. Wir freuen uns auf viele weitere, gemeinsame Projekte!“

Harald Sporer – Senior Project Manager, Automotive Sense & Control, Infineon

 

„War wirklich eine sehr hilfreiche und ausgezeichnete Schulung!“

 

Marco Augustin – Quality and Software Manager, Occyo

 

„Die Unterstützung von Lorit Consultancy hat uns maßgeblich dabei geholfen, die Anforderungen der IEC-62304/ 82304 und ISO 14971 Normen für unser Software-as-a-Medical-Device-Produkt zu erfüllen.“
Ju Zhang – Founder, CEO Formus Labs

“Plexus hat die Dienstleistungen von Lorit Consultancy in Bezug auf ein neues Gesundheitsprojekt in Anspruch genommen, bei dem Einblicke in die internationalen Normen ISO 14971 und IEC 60601-1 benötigt wurden. Wir waren sehr beeindruckt von der Qualität des Wissens innerhalb von Lorit und der Qualität der Dokumentation und des Ergebnisses, und wir freuen uns darauf, auch in Zukunft mit Lorit zusammenzuarbeiten.“
John Simpson – Senior Manager, Engineering  Plexus

“Lorit Consultancy hat uns bei der Definition der Anforderungen und der Implementierung der BS EN 62304 Dokumentenstruktur für unser erstes Produkt hervorragend unterstützt.”
Selly Saini – CEO  Inside Biometrics

“Lorit Consultancy bot einen professionellen und effizienten Service bei der Definition der regulatorischen Anforderungen sowohl für neue Entwicklungen als auch für bestehende Produkte.“
Alastair Mutch – VP Research and Development, Diagnostics Cardiology  Spacelabs Healthcare

“Lorit Consultancy hat uns großartig unterstützt, indem sie uns durch den Prozess der Generierung von Hardware-Metriken, wie in ISO 26262 definiert, geführt haben. Sowohl die Bereitstellung der FMEDAs als auch die Schulung.”
Geoff Owen  Protean

“Sehr gut ausgeführt, sehr hilfreich. Vielen Dank für Ihre Zeit und Ihr Fachwissen.”
Senior Electronics Engineer

“Unverzichtbar für meinen Job. Hat meine Angst vor 60601 verringert.”
Senior Mechanical Engineer

“Es ist großartig, die Möglichkeit zu haben, diese Schulung von jemandem zu erhalten, der offensichtlich ein Experte auf diesem Gebiet ist und die praktische Umsetzung versteht.“
Senior Design Assurance Engineer

“Ausgezeichneter Kurs und sehr pragmatischer Ansatz zur Umsetzung von internationalen Richtlinien.“
Senior Software Engineer