Medicintekniska kurser

IEC 60601-1 (Heldag)

Ladda ner broschyr här (PDF)

  • Riskhantering och förhållande till ISO 14971
  • Enhetsklassificering
  • Identifiering, märkning och dokument
  • 60601-1 förhållande till motsvarande och särskilda standarder
  • Skydd mot ELEKTRISK FARA
  • Skydd mot MEKANISK FARA
  • Skydd mot andra typer av FARA
  • Programmerbara medicinska elsystem (PEMS) och förhållandet till funktionell säkerhet, IEC 62304 och nätsäkerhet
  • Att tänka på vid medicinska elsystem
  • Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC)

IEC 62304 (Heldag)

Ladda ner broschyr här (PDF)

  • Riskhantering
  • Översikt över V-modellen enligt IEC 62304
  • Kravhantering
  • Plan för programvaruutveckling
  • Arkitekturdesign för programvara
  • Enhetsdesign för programvara
  • Programvaruintegration och -verifiering
  • Systemintegration – förhållande till IEC 60601
  • Konfigurationshantering
  • Problemlösning
  • Programvaruunderhåll
  • Nätsäkerhet
  • IEC 82304

ISO 14971 (Halvdag)

Ladda ner broschyr här (PDF)

  • Översikt över ISO 14971
  • Planering av riskhantering
  • Riskhanteringsarkivet och ansvar
  • Ömsesidiga beroenden
  • Riskbedömning av fara och avsedd säkerhet
  • Riskanalystekniker (FMEA, FMECA och FTA)
  • Tekniker för riskkontroll
  • Analys av riskfördelar
  • Verksamhet på eftermarknaden

IEC 62366-1 (Halvdag)

Ladda ner broschyr här (PDF)

  • Översikt över användbarhetsprocesserna
  • Riskhantering gällande användbarhet
  • Planering och åsikter (inklusive FDA-vägledning)
  • Val av användargrupper
  • Användbarhetsprocess (farorelaterade användningsscenarier, riskkontroll, utbildande och sammanfattande analys).
  • Krav på användargränssnitt och andra specifikationer
  • Användargränssnitt av okänt ursprung
  • Verksamhet efter production 

Vi erbjuder en rad ytterligare kurser, bland annat om reglering av medicintekniska produkter och ISO 13485. Vi skräddarsyr även kurser för att passa din organisations behov.  Kontakta oss om du vill diskutera dina kursbehov.