Medicintekniska

Utvecklingen av medicintekniska produkter drivs av riskidentifiering och riskminskning. Det är en betydande utmaning att säkerställa överensstämmelse med säkerhetskraven fastställda i standarder som IEC 60601, ISO 14971, IEC 62366 och IEC 62304. Under de kommande åren är ett antal förändringar planerade inom sektorn för medicintekniska produkter. Detta kommer innebära en tidskrävande uppgift för ett växande antal tillverkare. Det är en komplicerad process att identifiera potentiella risker i apparater, system, maskin- och programvara. Det gäller även för den tillhörande minskningen.

Vår långa erfarenhet av att ta fram maskin- och programvara inom den medicinska sektorn kan hjälpa dig på vägen till dina mål. Vi har en djupgående kunskap om såväl gällande standarder som kommande förändringar av dessa.

Standarder:

  • Säkerhet IEC 60601-1 och särskilda standarder IEC 60601-2
  • Riskhantering ISO 14971
  • Användbarhet/mänsklig faktor IEC 60601-1-6, IEC 62366, ANSI/AAMI HE75
  • Programvara IEC 62304
  • Cybersäkerhet AAMI TIR57
  • Kvalitetsledning ISO 13485 & FDA 21 CFR 820
  • EU-direktiven om medicintekniska produkter

Tjänster:

  • Riskhantering
  • Kravhantering
  • Kvalitetsledning
  • Granskning av maskinvara
  • FMEA-analys
  • Felträdsanalys (FTA)
  • Granskningar av inbäddad programvara, däribland arkitektur, verktygsval och metriköverensstämmelse
  • Hantering av dokumentation
  • Konfigurations- och förändringshantering

Expertis: