IEC 62366
IEC 62366 Beratung & Training
Das Team von Lorit Consultancy hat im Bereich der Medizintechnik jahrelange Erfahrungen in der Softwareentwicklung und ist daher auch mit dem Thema Gebrauchstauglichkeit und dem Standard IEC 62366 Anwendung von Usability Engineering auf medizinische Geräte vertraut.
Ob Beratung, Support oder Training – wir unterstützen Ihr Team mit unserer Expertise bei der Entwicklung Ihrer sicheren Produkte.
Über die IEC 62366
Unzureichende Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten können irreparable Fehler verursachen und Personen ernsthaft gefährden. Die IEC 62366 Norm bietet hierfür einen Rahmen für den Aufbau von Usability-Prozessen bei der Entwicklung eines medizinischen Geräts.
Die menschliche Interaktion und die Eigenschaften des Benutzer-Interface, die die Nutzung erleichtern soll und dadurch Effektivität, Effizienz und Benutzerzufriedenheit in der vorgesehenen Nutzungsumgebung herstellt, sind wichtige Faktoren, die berücksichtigt werden.
IEC 62366 und andere Normen
Usability und die IEC 62366 Norm sind in erster Linie stark mit der ISO 14971 Risikomanagement Norm für Medizintechnik verknüpft.
Ein weiteres Dokument, das unterstützend zum Einsatz kommt und eine pragmatische Anleitung zur Benutzerfreundlichkeit ist bzw. viele gute Praxisbeispiele gibt, ist AAMI HE 75 „Human Factor Engineering – Design of Medical Devices”.
Unsere Leistungen
Beratung & Support:
- Task- & Funktions-Analysen
- Formative und summative Evaluierungen
- Risiko Analysen
Schulungen:
Wir bieten (Online) Schulungen an, die wir gerne an Ihre Anforderungen betreffend Inhalt, Ablauf und Datum anpassen.
Erlernen Sie in unserem IEC 62366 Kurs die Grundlagen der Norm mit Arbeitsbeispielen, Teamübungen und unseren Branchenkenntnissen und -erfahrungen. Sie erhalten einen praxisnahen Überblick über Usability Prozesse und lernen Usability Szenarien anhand von Guidance Dokumenten kennen.
